TMF/353-14/2015

Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése
Évszám

2015

Kérelmező neve

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Kiadmányozás dátuma

2015-07-06

Kérelmező címe

Pest megye, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása

Felhasználható szervezet és leírása

Escherichia coli törzsek - Vírus vektorok - emlős sejtvonalak HEK293, COS7, CHO egér (Mus musculus) -

Biztonsági elszigetelési szint

2. szint

Környezeti kockázatértékelés

A géntechnológiai tevékenység célja az emlős sejtek génmodosítása kereskedelmi forgalomban kapható vírusok segítségével, a gyógyszermolekulák farmakológiai tesztelésére alkalmas in vitro modellrendszerek fejlesztése és felhasználása végett. A kockázatértékelés alapján önmagában a recipiens, az inszert és a végső keletkezett genetikailag módosított szervezet nem veszélyes az emberre (patogenitási, allergén és toxikus hatásokat beleértve) és a környezetre, nem okoz állat- és növénybetegséget. A recipiens és végső genetikailag módosított szervezet nem képes megtelepedni a környezetben. Felhasználásuk laboratóriumi mennyiségben történik. A génbevitelre alkalmazott kereskedelmi forgalomból származó vírusok emlős és köztük humán sejteket is képes megfertőzni, 2. biológiai veszélyességi osztályba tartoznak. Azonban a megfelelő laboratóriumi előírások mellett rutinszerűen és biztonságosan használhatóak, kis kockázatot jelentenek az emberre és az környezetre.

Balesetelhárítás

Az Egis Gyógyszergyár Zrt., Preklinikai Kutatási Főosztálya külön GMO Hulladékkezelési Szabályzattal rendelkezik. A géntechnológiai tevékenység során keletkezett hulladékokat minden esetben helyileg ártalmatlanítjuk, majd égetőbe küldjük.

Határozat letöltése

Letöltés TMF_353-14_2015.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Dr. Antoni Ferenc
  • Szécseyné dr. Hegedűs Mária
  • Dr. Pálvölgyi Adrienn
  • Gigler Gábor