SF/912-14/2013
Zárt rendszerű tevékenység végzésére szolgáló géntechnológiai módosítást végző létesítmény engedélyezése
Évszám
2013
Kérelmező neve
Pharma-Trend Biotechnológia Kutató Fejlesztő és Tanácsadó Kft.
Kiadmányozás dátuma
2013-11-28
Kérelmező címe
Pest megye, 1118 Budapest, Gombocz Zoltán utca 11.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
Engedély típusa
Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása
Felhasználható szervezet és leírása
Escherichia coli - élesztő törzsek Pichia pastoris, Sacharomyces cerevisiae Rovarsejtek (Spodoptera frugiperda (Sf9); Trichoplusia ni (High5)) - emlős sejtvonalak CHO Humán sejtvonal HEK293
Létesítmény neve
Pharma-Trend Biotechnológia Kutató Fejlesztő és Tanácsadó Kft.
Létesítmény címe
1113 Budapest, Karolina út 29-31.
Tevékenységbe bevont laborok
D1 számú laboratórium
Biztonsági elszigetelési szint
2. szint
Környezeti kockázatértékelés
A géntechnológiai törvény hatálya alá tartozó tevékenység során az alapkutatásban rutinszerűen alkalmazott modellszervezeteket és vektorokat használnak. A befogadó szervezetek teljes genom szinten feltérképezettek, molekuláris biológiai laboratóriumokban évtizedek óta használatosak. Patogenitás és virulencia, fertőzőképesség, allergén hatás, toxicitás és betegség közvetítő vektor jellegük nem ismert. A kutatásban használt vektorok molekuláris biológiai reagenseket forgalmazó cégektől beszerezhetőek. Ezek nagymértékű körültekintéssel úgy lettek kialakítva, hogy a használt befogadó szervezetek patogenitását, virulenciáját, fertőzőképességét, allergén hatását, toxicitását, illetve betegség közvetítő jellégét károsan ne módosíthassák. A donor szervezetekből származó örökítő anyagok humán, állat és növény egészségügyi szempontból ártalmatlannak minősülnek.
Balesetelhárítás
A bakteriális és a sejtes munka során használt egyszer használatos eszközöket (pipettahegyek, műanyag csészék, stb.) fertőtlenítő szerekkel (pl. hipó) kezelik, majd szelektív gyűjtést követően elszállíttatják. Az újrahasználható eszközök esetében (üveg-, fém- és műanyag eszközök): fertőtlenítés, detergenssel történő mosogatást követően hőlégsterilizálás (140-160C, 2 óra), vagy autoklávozás (121C, 1 óra) történik. A biomasszát centrifugálással választják el a tápfolyadéktól. Amennyiben nem a biomasszából nyerik ki a termelt fehérjét, hanem a tápfolyadékból, az biológiai hulladéknak számít, amit autoklávozható zsákban gyűjtenek össze és autoklávozzák, majd így kerül szelektív gyűjtésre és megsemmisítésre. Sejtfelülúszó: centrifugálással vagy szűréssel választják el a biomasszától, a felhasznált edények fertőtlenítése fertőtlenítőszerrel és detergenssel történik, majd hősterizálást végznek. A munkafelület tisztítása (pl. steril fülke) - 70% -os alkohollal, valamint megfelelő intenzítású UV lámpa segítségével történi. Szükség esetén egyéb fertőtlenítőszert is alkalmaznak.
Határozat letöltése
Letöltés SF_912_14.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Dr. Hajdú István