SF/912-14/2013

Zárt rendszerű tevékenység végzésére szolgáló géntechnológiai módosítást végző létesítmény engedélyezése
Módosító Módosítás dátum
Virág Ágota 2019-10-28 14:50:58
Mező neve Eredeti érték Megváltozott érték
Határozat száma - SF/912-14/2013
Határozat címe - Zárt rendszerű tevékenység végzésére szolgáló géntechnológiai módosítást végző létesítmény engedélyezése
Évszám - 2013
Határozat típusa - Engedélyező határozat
Kiadmányozás dátuma - 2013.11.28.
Kérelmező címe - 1118 Budapest, Gombocz Zoltán utca 11.
Létesítmény neve - Pharma-Trend Biotechnológia Kutató Fejlesztő és Tanácsadó Kft.
Létesítmény címe - 1113 Budapest, Karolina út 29-31.
Tevékenységbe bevont laborok - D1 számú laboratórium
Biztonsági elszigetelési szint - 2. szint
Környezeti kockázatértékelés - A géntechnológiai törvény hatálya alá tartozó tevékenység során az alapkutatásban rutinszerűen alkalmazott modellszervezeteket és vektorokat használnak. A befogadó szervezetek teljes genom szinten feltérképezettek, molekuláris biológiai laboratóriumokban évtizedek óta használatosak. Patogenitás és virulencia, fertőzőképesség, allergén hatás, toxicitás és betegség közvetítő vektor jellegük nem ismert. A kutatásban használt vektorok molekuláris biológiai reagenseket forgalmazó cégektől beszerezhetőek. Ezek nagymértékű körültekintéssel úgy lettek kialakítva, hogy a használt befogadó szervezetek patogenitását, virulenciáját, fertőzőképességét, allergén hatását, toxicitását, illetve betegség közvetítő jellégét károsan ne módosíthassák. A donor szervezetekből származó örökítő anyagok humán, állat és növény egészségügyi szempontból ártalmatlannak minősülnek.
Balesetelhárítás - A bakteriális és a sejtes munka során használt egyszer használatos eszközöket (pipettahegyek, műanyag csészék, stb.) fertőtlenítő szerekkel (pl. hipó) kezelik, majd szelektív gyűjtést követően elszállíttatják. Az újrahasználható eszközök esetében (üveg-, fém- és műanyag eszközök): fertőtlenítés, detergenssel történő mosogatást követően hőlégsterilizálás (140-160C, 2 óra), vagy autoklávozás (121C, 1 óra) történik. A biomasszát centrifugálással választják el a tápfolyadéktól. Amennyiben nem a biomasszából nyerik ki a termelt fehérjét, hanem a tápfolyadékból, az biológiai hulladéknak számít, amit autoklávozható zsákban gyűjtenek össze és autoklávozzák, majd így kerül szelektív gyűjtésre és megsemmisítésre. Sejtfelülúszó: centrifugálással vagy szűréssel választják el a biomasszától, a felhasznált edények fertőtlenítése fertőtlenítőszerrel és detergenssel történik, majd hősterizálást végznek. A munkafelület tisztítása (pl. steril fülke) - 70% -os alkohollal, valamint megfelelő intenzítású UV lámpa segítségével történi. Szükség esetén egyéb fertőtlenítőszert is alkalmaznak.
Publikus - Igen
Kérelmező neve - Pharma-Trend Biotechnológia Kutató Fejlesztő és Tanácsadó Kft.
Engedély típusa - Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása
Felhasználható szervezet(ek) - Escherichia coli (-) / élesztő törzsek (Pichia pastoris, Sacharomyces cerevisiae) / Rovarsejtek (Spodoptera frugiperda (Sf9); Trichoplusia ni (High5)) (-) / emlős sejtvonalak (CHO) / Humán sejtvonal (HEK293)
Feltöltött határozat - SF_912_14.pdf.pdf
Felelős vezető(k) neve - Dr. Hajdú István