SF/61/2013

Zárt rendszerben történő géntechnológiai tevékenység végzésének engedélyezése
Évszám

2013

Kérelmező neve

Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.

Kiadmányozás dátuma

2013-01-17

Kérelmező címe

1107 Budapest, Szállás utca 5.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása

Felhasználható szervezet és leírása

Komagataella pastoris -

Biztonsági elszigetelési szint

2. szint

Környezeti kockázatértékelés

A recipiens mikroorganizmus: A Komagataella pastoris a metilotróp élesztőgombák közé tartozó törzs, melyet gyakran használnak fehérje expressziós rendszerként, valamint rekombináns DNS technikákhoz. A Komagataella pastoris-ban két alkohol-oxidáz gén található – AOX1 és AOX2 – melyeken erősen indukálható promoterrégiók találhatóak. Ezek a gének teszik lehetővé, hogy a Komagataella pastoris a metanolt, mint szén- és energiaforrást hasznosítani tudja. Az AOX promoterek használata a gyakorlatban azt jelenti, hogy a fehérje termelés metanol adagolásával szabályozható. Az AOX promoterekhez hasonlóan felhasználható a metanol indukált formiát-dehidrogenáz promoter vagy a konstitutív gliceraldehid-3-foszfát dehidrogenáz promoter is. A donor mikroorganizmusok: Sertés cirkovírus egy egyszálú, cirkuláris DNS genommal rendelkező, burok nélküli vírus. Antigénszerkezeti és genetikai tulajdonságok alapján két csoportba sorolható: a PCV1 megbetegedést nem okoz, míg a PCV2 okozta kórkép az egyik legjelentősebb vírusos sertésbetegség. Jelentkezhet szisztémás formában, összetett légzőszervi megbetegedés részeként, emésztőszervi kórképben (hasmenés), bőrgyulladás-veseelváltozás szindróma, valamint szaporodási zavarok képében. Allergén vagy toxikus hatása nem ismert. A módosított szervezet a PCV2 vírus ORF2 fehérjéjét kódoló gént tartalmazza, ami megbetegedést nem okoz. Fertőző bursitis vírusa a növendék csirkék világszerte elterjedt, nagy gazdasági károkat okozó fertőzése. A vírus a B-lymphocytákat termelő Fabricius-féle tömlőt támadja meg, gátolva a csirkék immunrendszerének működését, így hatástalanok maradnak az egyéb betegségek ellen alkalmazott védőoltások, valamint másodlagos fertőzések támadják meg az állományt. Allergén vagy toxikus hatása nem ismert, biológiai vektorok a terjesztésükben nem vesznek részt. A módosított szervezet által termelt fehérje megbetegedést nem okoz. A donorként felhasznált Clostridium törzsek gram pozitív pálcikaformájú baktériumok mindenütt megtalálhatóak a természetben, elsősorban a talajban. A módosított szervezet a C. perfringens A és a C. difficile baktérium toxin fehérjéjét termeli, olyan módosítással, amely nem rendelkezik enzimaktivitással és nem toxikus, azonban immunválaszt indukál a toxin okozta megbetegedésekkel szemben. A rekombináns mikroorganizmus: A rekombináns Komagataella pastoris rendkívül stabil, természetes rekombinációja nem ismert. Az egyetlen ismert hatása az, hogy az általa termelt fehérje ellenanyag termelést vált ki. Sem a recípiens gomba, sem a módosított forma nem okoz emberi vagy állati megbetegedést, nem valószínű, hogy a módosított forma a környezetre kedvezőtlen hatást gyakorol. Az összes célfehérje apatogén. A módosított Komagataella pastoris laboratóriumi körülmények között kerül felhasználásra. A rekombináns mikroorganizmus életképessége csökkent a vad típushoz képest. Az immunogén fehérje elválasztása után a Komagataella pastoris-t elölik, így az nem kerülhet ki az ökoszisztémába. A továbbiakban az élő mikroorganizmust már nem tartalmazó fehérje kerül felhasználásra állatkísérletekben.

Balesetelhárítás

A hulladékok kezelése a PSENGS-055a számú szabványműveleti eljárásnak megfelelően történik.

Határozat letöltése

Letöltés hatarozat_sf_61_2013.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Dr. Benaouda Kadra
  • Dr. Jerome Thevenon
  • Dr. Kupcsulik Bálint
  • Dr. Tenk Miklós
  • Dr. Siklódi Botond