SF/61/2013

Zárt rendszerben történő géntechnológiai tevékenység végzésének engedélyezése
Módosító Módosítás dátum
Virág Ágota 2020-04-22 11:11:23
Mező neve Eredeti érték Megváltozott érték
Határozat száma - SF/61/2013
Határozat címe - Zárt rendszerben történő géntechnológiai tevékenység végzésének engedélyezése
Évszám - 2013
Határozat típusa - Engedélyező határozat
Kiadmányozás dátuma - 2013.01.17.
Kérelmező címe - 1107 Budapest, Szállás utca 5.
Biztonsági elszigetelési szint - 2. szint
Környezeti kockázatértékelés - A recipiens mikroorganizmus: A Komagataella pastoris a metilotróp élesztőgombák közé tartozó törzs, melyet gyakran használnak fehérje expressziós rendszerként, valamint rekombináns DNS technikákhoz. A Komagataella pastoris-ban két alkohol-oxidáz gén található – AOX1 és AOX2 – melyeken erősen indukálható promoterrégiók találhatóak. Ezek a gének teszik lehetővé, hogy a Komagataella pastoris a metanolt, mint szén- és energiaforrást hasznosítani tudja. Az AOX promoterek használata a gyakorlatban azt jelenti, hogy a fehérje termelés metanol adagolásával szabályozható. Az AOX promoterekhez hasonlóan felhasználható a metanol indukált formiát-dehidrogenáz promoter vagy a konstitutív gliceraldehid-3-foszfát dehidrogenáz promoter is. A donor mikroorganizmusok: Sertés cirkovírus egy egyszálú, cirkuláris DNS genommal rendelkező, burok nélküli vírus. Antigénszerkezeti és genetikai tulajdonságok alapján két csoportba sorolható: a PCV1 megbetegedést nem okoz, míg a PCV2 okozta kórkép az egyik legjelentősebb vírusos sertésbetegség. Jelentkezhet szisztémás formában, összetett légzőszervi megbetegedés részeként, emésztőszervi kórképben (hasmenés), bőrgyulladás-veseelváltozás szindróma, valamint szaporodási zavarok képében. Allergén vagy toxikus hatása nem ismert. A módosított szervezet a PCV2 vírus ORF2 fehérjéjét kódoló gént tartalmazza, ami megbetegedést nem okoz. Fertőző bursitis vírusa a növendék csirkék világszerte elterjedt, nagy gazdasági károkat okozó fertőzése. A vírus a B-lymphocytákat termelő Fabricius-féle tömlőt támadja meg, gátolva a csirkék immunrendszerének működését, így hatástalanok maradnak az egyéb betegségek ellen alkalmazott védőoltások, valamint másodlagos fertőzések támadják meg az állományt. Allergén vagy toxikus hatása nem ismert, biológiai vektorok a terjesztésükben nem vesznek részt. A módosított szervezet által termelt fehérje megbetegedést nem okoz. A donorként felhasznált Clostridium törzsek gram pozitív pálcikaformájú baktériumok mindenütt megtalálhatóak a természetben, elsősorban a talajban. A módosított szervezet a C. perfringens A és a C. difficile baktérium toxin fehérjéjét termeli, olyan módosítással, amely nem rendelkezik enzimaktivitással és nem toxikus, azonban immunválaszt indukál a toxin okozta megbetegedésekkel szemben. A rekombináns mikroorganizmus: A rekombináns Komagataella pastoris rendkívül stabil, természetes rekombinációja nem ismert. Az egyetlen ismert hatása az, hogy az általa termelt fehérje ellenanyag termelést vált ki. Sem a recípiens gomba, sem a módosított forma nem okoz emberi vagy állati megbetegedést, nem valószínű, hogy a módosított forma a környezetre kedvezőtlen hatást gyakorol. Az összes célfehérje apatogén. A módosított Komagataella pastoris laboratóriumi körülmények között kerül felhasználásra. A rekombináns mikroorganizmus életképessége csökkent a vad típushoz képest. Az immunogén fehérje elválasztása után a Komagataella pastoris-t elölik, így az nem kerülhet ki az ökoszisztémába. A továbbiakban az élő mikroorganizmust már nem tartalmazó fehérje kerül felhasználásra állatkísérletekben.
Balesetelhárítás - A hulladékok kezelése a PSENGS-055a számú szabványműveleti eljárásnak megfelelően történik.
Publikus - Igen
Kérelmező neve - Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Engedély típusa - GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása
Felhasználható szervezet(ek) - Komagataella pastoris (-)
Feltöltött határozat - hatarozat_sf_61_2013.pdf.pdf
Felelős vezető(k) neve - Dr. Benaouda Kadra, Dr. Jerome Thevenon, Dr. Kupcsulik Bálint, Dr. Tenk Miklós, Dr. Siklódi Botond
Kapcsolódó határozat - SF/456-12/2012 - Zárt rendszerű felhasználás végzésére szolgáló géntechnológiai módosítást végző létesítmények engedélyezése