SF/1-6/2013

Géntechnológiával módosított szervezet nem forgalomba hozatali célú kibocsátásának engedélyezése
Évszám

2013

Kérelmező neve

Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.

Kiadmányozás dátuma

2013-03-11

Kérelmező címe

1107 Budapest, Szállás u.5.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása

Felhasználható szervezet és leírása

Vectormune ND vakcina baromfipestis-vírus F génjét kifejező géntechnológiával módosított pulykaherpesz-vírust tartalmazó vakcina

Biztonsági elszigetelési szint

-

Kibocsátás célja

A Vectormune ND egy bivalens, sejthez kötött, élő vektorvakcina, amelyet a csirkék Marek-betegségének és baromfipestisének megelőzése céljából fejlesztettek ki. A vakcina üzemi körülmények közötti kipróbálásának célja, annak ártalmatlansági és hatékonysági vizsgálata

Környezeti kockázatértékelés

A recipiens mikroorganizmus: A HVT természetes körülmények között előfordul pulykákban, és – főleg amiatt, hogy HVT alapú vakcinákat az 1970-es évek óta széles körben alkalmaznak – az jelen van a világ minden olyan területén, ahol baromfitermeléssel foglalkoznak. A HVT elsősorban a tyúkalakúak rendjébe tartozó madarakat fertőzi meg. A vírus iránt a pulyka a legfogékonyabb, de a vírus jól szaporodik csirkében, fácánban és fürjben is. A donor mikroorganizmusok: Különböző patogenitású baromfipestis-vírusok az egész világon jelen vannak számos vadmadárfajban, köztük vándormadarakban is. A baromfipestis-vírusok terjesztésében első sorban az élő madarak szállítása, valamint fertőzött árutermelő baromfiállományból származó eszközök játszanak szerepet. A magyar biológiai biztonsági szabályozás szerint az NDV egy 2. biológiai biztonsági szintű kórokozó, mely megfertőzheti az embert. Az eddig leírt fertőzések nem voltak életveszélyesek, a leggyakrabban észlelt klinikai tünetek a szemtünetek, melyeket rendszerint egy- vagy kétoldali kivörösödés, erős könnyezés, szemhéjödéma, kötőhártya-gyulladás és kötőhártya alatti vérzések jellemeznek. Noha a vírus szemre gyakorolt hatása súlyos lehet, a fertőzések általában múlók és a szaruhártyát nem érintik. A rekombináns mikroorganizmus: A HVT és a géntechnológiával módosított szervezet egyaránt sejthez kötött vírus. A létrehozott konstrukció ugyanazzal a gazdakörrel rendelkezik és ugyanazokban a sejttípusokban képes szaporodni, mint a szülői HVT törzs. A vakcina csirkéknek történő beadása után az egyedekben perzisztens fertőzöttség alakul ki. A fertőződés után teljes, életképes virionok csak a tolltüszők hámjából ürülhetnek.

Balesetelhárítás

A vakcinázási eljárások közben esetlegesen kiömlött vakcinát nedvszívó anyaggal kell felitatni, majd a gazdaságban rendes körülmények között használt fertőtlenítőszerekkel kell kezelni. A tisztítási eljárás közben hazsnált minden anyagot a keltetőben a fertőző hulladékok megsemmisítésére szolgáló eljárások szerint kell megsemmisíteni.

Határozat letöltése

Letöltés sf_1_6_2013_hatarozat_zárt_Ceva.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Dr. Herczeg József