SF/1-6/2013

Géntechnológiával módosított szervezet nem forgalomba hozatali célú kibocsátásának engedélyezése
Módosító Módosítás dátum
Virág Ágota 2020-06-22 16:46:37
Mező neve Eredeti érték Megváltozott érték
Határozat száma - SF/1-6/2013
Határozat címe - Géntechnológiával módosított szervezet nem forgalomba hozatali célú kibocsátásának engedélyezése
Évszám - 2013
Határozat típusa - Engedélyező határozat
Kiadmányozás dátuma - 2013.03.11.
Kérelmező címe - 1107 Budapest, Szállás u.5.
Kibocsátás célja - A Vectormune ND egy bivalens, sejthez kötött, élő vektorvakcina, amelyet a csirkék Marek-betegségének és baromfipestisének megelőzése céljából fejlesztettek ki. A vakcina üzemi körülmények közötti kipróbálásának célja, annak ártalmatlansági és hatékonysági vizsgálata
Környezeti kockázatértékelés - A recipiens mikroorganizmus: A HVT természetes körülmények között előfordul pulykákban, és – főleg amiatt, hogy HVT alapú vakcinákat az 1970-es évek óta széles körben alkalmaznak – az jelen van a világ minden olyan területén, ahol baromfitermeléssel foglalkoznak. A HVT elsősorban a tyúkalakúak rendjébe tartozó madarakat fertőzi meg. A vírus iránt a pulyka a legfogékonyabb, de a vírus jól szaporodik csirkében, fácánban és fürjben is. A donor mikroorganizmusok: Különböző patogenitású baromfipestis-vírusok az egész világon jelen vannak számos vadmadárfajban, köztük vándormadarakban is. A baromfipestis-vírusok terjesztésében első sorban az élő madarak szállítása, valamint fertőzött árutermelő baromfiállományból származó eszközök játszanak szerepet. A magyar biológiai biztonsági szabályozás szerint az NDV egy 2. biológiai biztonsági szintű kórokozó, mely megfertőzheti az embert. Az eddig leírt fertőzések nem voltak életveszélyesek, a leggyakrabban észlelt klinikai tünetek a szemtünetek, melyeket rendszerint egy- vagy kétoldali kivörösödés, erős könnyezés, szemhéjödéma, kötőhártya-gyulladás és kötőhártya alatti vérzések jellemeznek. Noha a vírus szemre gyakorolt hatása súlyos lehet, a fertőzések általában múlók és a szaruhártyát nem érintik. A rekombináns mikroorganizmus: A HVT és a géntechnológiával módosított szervezet egyaránt sejthez kötött vírus. A létrehozott konstrukció ugyanazzal a gazdakörrel rendelkezik és ugyanazokban a sejttípusokban képes szaporodni, mint a szülői HVT törzs. A vakcina csirkéknek történő beadása után az egyedekben perzisztens fertőzöttség alakul ki. A fertőződés után teljes, életképes virionok csak a tolltüszők hámjából ürülhetnek.
Balesetelhárítás - A vakcinázási eljárások közben esetlegesen kiömlött vakcinát nedvszívó anyaggal kell felitatni, majd a gazdaságban rendes körülmények között használt fertőtlenítőszerekkel kell kezelni. A tisztítási eljárás közben hazsnált minden anyagot a keltetőben a fertőző hulladékok megsemmisítésére szolgáló eljárások szerint kell megsemmisíteni.
Publikus - Igen
Kérelmező neve - Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Engedély típusa - GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása
Felhasználható szervezet(ek) - Vectormune ND vakcina (baromfipestis-vírus F génjét kifejező géntechnológiával módosított pulykaherpesz-vírust tartalmazó vakcina)
Feltöltött határozat - sf_1_6_2013_hatarozat_zárt_Ceva.pdf.pdf
Felelős vezető(k) neve - Dr. Herczeg József