| Határozat száma |
- |
SF/389-13/2012 |
| Határozat címe |
- |
Zárt rendszerben történő géntechnológiai tevékenység végzésének engedélyezése |
| Évszám |
- |
2012 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2012.12.27. |
| Kérelmező címe |
- |
1107 Budapest, Szállás utca 5. |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
1. szint |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A sejtkultúra kizárólag zárt rendszerben, szigorú laboratóriumi előírások között kerül felhasználásra EDS vírus termelésre. A folyamatot inaktiválással zárják. A környezeti kockázat minimális, mivel a sejtkultúra érzékeny, környezetbe kikerülve elpusztul.
A recipiens szervezet egyetlen kacsa (Cairina moschata ST4) embrióból származó kacsa retina primer sejtekből áll. A falkát, amiből az embrió származik vakcinagyártási céllal hozták létre, ezért meghatározott patogénektől mentes, illetve ellenük vakcinált. Nincs adat a befogadó szervezet allergén vagy toxikus hatásáról.
A donor humán szervezet humán adenovírus 5, egy közepes méretű, buroknélküli, ikozaéder-alakú, dupla-szálú DNS-vírus, endémiás humán patogén, ami leggyakrabban légzőszervi megbetegedést (meghűlés) okoz. A fenti vírusból az immortalizációért felelős, valamint egy struktúrfehérjét kódoló génszakaszok kerülnek transzfekcióra, amelyek önmagukban nem szaporodóképesek, betegséget nem képesek okozni, retrovírus partikulumokat nem hoznak létre. Allergén vagy toxikus hatásuk nem ismert.
A genetikailag módosított sejtkultúra előállítása során biológiai vektor nem került felhasználásra. A promóter és a beillesztendő gén bevitele a primer sejtekbe plazmid DNS segítségével történik. A plazmidok antibiotikum rezisztencia géneket is hordoznak. Az E60 plazmid esetében kizárólag a megelőző lépések során, a plazmid fenntartásához szükségesek, beépülésre nem kerülnek. Az F76 plazmid esetében csak Hygromycin rezisztencia épül be, mint a PIX gén szelekciós markere. |
| Balesetelhárítás |
- |
A hulladékok kezelése a PSENGS-055a számú szabványműveleti eljárásnak megfelelően történik. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
AGE1 CR kacsaretina-sejtvonal (-) |
| Feltöltött határozat |
- |
hatarozat_sf_389_13_2012_zárt_Ceva.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Pénzes Zoltán, Hamar Gergely |
