BGMF/247-11/2020

Géntechnológiával módosított szervezetek nem forgalomba hozatali célú kibocsátásának engedélyezése a Ceva-Phlylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. részére
Évszám

2020

Kérelmező neve

Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.

Kiadmányozás dátuma

2020-08-31

Kérelmező címe

1107 Budapest, Szállás utca 5.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása

Felhasználható szervezet és leírása

Pulykaherpeszvírust tartalmazó R062 kísérleti vakcina amely kifejezi a baromfipestis-vírus (NDV) fúziós (F) génjét és az alacsony patogenitású madárinfluenza H9 altípusa (LPAIV H9) hemagglutinin fehérjéjét (HA) kódoló gént

Létesítmény neve

Prophyl Kft.

Létesítmény címe

7711 Bár, 045/7 hrsz.

Biztonsági elszigetelési szint

-

Kibocsátás célja

A munka célja a baromfipestis-vírus F génjét, valamint az alacsony patogenitású madárinfluenza vírus H9 altípusának HA génjét kifejező, géntechnológiával módosított pulykaherpeszvírust tartalmazó R062 kísérleti vakcina biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata broiler csirkében.

Kibocsátás helye

Prophyl Kft. 7711 Bár, 045/7 hrsz.

Környezeti kockázatértékelés

Az emberi és környezeti kockázatelemzés eredménye azt mutatta, hogy a közegészségügyi és környezeti kockázatok elhanyagolhatóak az R062-es vakcina törzzsel kapcsolatban. Az emberi kitettség korlátozott a vakcinát beadó vagy a vakcinázott állatokkal dolgozó személyekre, de még ezen személyekre is a GMO nem patogén. A GMO biztonságos a célállaton (csirke) és biztonságos a pulykák számára is a terjedést követően. A vírus nem terjed vakcinázott csirkéről fácánokra és galambokra. A genetikai módosítás nem változtatta meg az R062 törzs terjedési és terjesztési tulajdonságait A pulykaherpeszvírus nem képes szaporodni emlős sejtekben és a genetikai módosítás sem változtatott ezen.

Balesetelhárítás

A vakcinázás során esetlegesen kiömlő vakcina nedvszívó anyaggal kerül felitatásra, majd a vizsgálati helyszínen szokásosan használt fertőtlenítőszerrel fertőtlenítésre. A tisztítás során felhasznált anyag a vizsgálati helyszín fertőző hulladékok megsemmisítésére vonatkozó eljárása szerint ártalmatlanításra kerül. Az állatházak a vizsgálati helyszínen érvényben lévő takarítási, fertőtlenítési módszerei alapján kerülnek fertőtlenítésre. A vakcinázás során felhasznált ampullák és egyéb felszerelések zárt hulladékgyűjtőbe, majd pedig ártalmatlanításra kerülnek.

Határozat letöltése

Letöltés BGMF_247_11_Ceva kibocsátás_Prophyl Kft..pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Dr. Gyuró Zsuzsanna
  • Dr. Halas Máté