OGYI/13624-11/2013

Géntechnológiával módosított szervezetek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása
Évszám

2013

Kérelmező neve

Celladon Co.

Kiadmányozás dátuma

2013-08-29

Kérelmező címe

12760 High Bluff Drive, Suite 240, San Diego, CA 92130-2019, USA

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása

Felhasználható szervezet és leírása

Rekombináns Adeno Asszociált Vírus rAAV vektor rendszert használnak a MYDICAR (AAV1/SERCA2a) génterápiához, szívgyengeségben szenvedő betegek állapotát javítandó. A génterápia eszköze a SERC2a gén, humán gén és humán fehérjét fog meghatározni.

Létesítmény neve

Képviselő: FGK Clinical Research Kft.

Létesítmény címe

1028 Budapest, Áchim A. u. 5.

Biztonsági elszigetelési szint

-

Környezeti kockázatértékelés

Humán egészségügyi kockázata magának a génnek és az általa kódolt fehérjének a bemutatott terápiában alkalmazott dózis esetén nincs.

Balesetelhárítás

A kérelem IIIA mellékletének III.A.9. pontja első bekezdésében felsorolt, egyszer használatos eszközöket először a helyszínen kell 10%-os hypo-oldatos kezelésnek alávetni, amelyek kizárólag ezután kerülhetnek hulladéktartályba és végső ártalmatlanításra. A kérelem IIIA mellékletének III.A.9. pontja második bekezdésében említett felesleges vizsgálati készítmény lefolyóba folyóvízzel történő leöblítése még dekontaminálás után sem engedélyezett. Ezeket fertőző veszélyes hulladékként kell összegyűjteni es kezelni. A kísérlet első hetében - amikor a legintenzívebb génszekvencia ürítés feltételezhető - a betegek testéből távozó anyagokkal kapcsolatba kerülő egyszer használatos tárgyakat (pl. használt zsebkendőket, toalett papírt, intimbetétet stb.), mint környezetre veszélyes hulladékokat kell összegyűjteni és kezelni. A betegek vizelete, feacese, köpete, vére és spermája nem kerülhetnek csatornahálózatba, azokat, mint környezetre veszélyes hulladékokat kell összegyűjteni és kezelni, a be nem épült génkonstrukciók nyállal, ürülékkel, vizelettel, vérrel és spermával való terjedésének megakadályozása érdekében. A kísérlet első hetében a betegekkel érintkezésbe kerülő textíliákat (ágyneműk, ruhaneműk, törülközők stb.) a kérelem IIIA mellékletének III.A.9. pontja harmadik bekezdésben felsorolt többször használatos anyagokra és felszerelésekre vonatkozó előírások szerint kell dekontaminálni.

Határozat letöltése

Letöltés OGYI_13624_11_2013_kibocsatas.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Janet Guerrero