OGYÉI/4782-8/2018

Géntechnológiával módosított szervezetek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása
Évszám

2018

Kérelmező neve

Amgen Kft.

Kiadmányozás dátuma

2018-03-27

Kérelmező címe

1054 Budapest, Szabadság tér 7.

Határozat típusa

Módosító határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása

Felhasználható szervezet és leírása

A T-VEC az attenuált HSV-1 JS1 vírus genom módosításaival és a humán GM-CSF gén kombinálásával létrehozott konstrukció. -

Biztonsági elszigetelési szint

-

Kibocsátás helye

Szegedi Tudományegyetem, Szent-Györgyi Albert Klinikai Központ, ÁLtalános Orvostudományi Kar, Bőrgyógyászati és Allergológiai Klinika (6720 Szeged, Korányi fsor 6.) Pécsi Tudományegyetem, Klinikai Központ, Bőr- , Nemikórtani és Onkodermatológiai Klinika (7632 Pécs, Akác utca 1.)

Környezeti kockázatértékelés

A vad típusú HSV-1 humán patogén, amely jelenlegi ismereteink szerint nem vesz részt a környezeti folyamatokban. Nem lélegzik, és nem járul hozzá az elsődleges felépítő vagy lebontó folyamatokhoz. Virion alakjában nem rendelkezik anyagcsere-aktivitással. A HSV-1-nek az emberen kívül nincsen más ismert természetes vektora. A HSV-1-gyel kapcsolatosan nem számoltak be természetes, mobilis genetikai elemek, így például provírusok, transzpozonok vagy plazmidok jelenlétéről. A talimogene laherparepvec létrehozása érdekében végzett genetikai módosítások nem befolyásolják a vírus környezetre gyakorolt hatását.

Balesetelhárítás

A talimogene laherparepvec a HSV-1 gyengített változata, amelyet úgy módosítottak, hogy szelektíven a daganatsejtekben replikálódjon. Számottevő szakirodalom áll rendelkezésre arról, hogy az ICP34.5-deletált HSV-1-et széles körben alkalmazták eseménytelenül állatoknál és embereknél. Mivel az egészséges sejtekben a vírus attenuált, igen kevéssé valószínű, hogy az expozíció replikációhoz és szóródáshoz vezetne azok körében, akiket nem szándékozunk kezelni. Így tehát a terjedés valószínűsége igen csekély. Abban a valószínűtlen esetben, ha egy nem szándékolt humán recipiensre vivődne át a talimogene laherparepvec, az érintett személy törzskönyvezett vírusellenes szerekkel, például aciklovirrel kezelhető, ha klinikailag indokolt, az elsődleges fertőzés tüneteinek csökkentése és (ha ezt szükségesnek ítélik) az esetleges kiújulás megelőzése érdekében. A további terjedés oktatási anyagok segítségével korlátozható: ezek lehetővé teszik, hogy az érintett személyek felismerjék a fertőzést, illetve hogy megtudják, milyen megelőző intézkedésekkel lehet megakadályozni a velük szoros kapcsolatba kerülő személyekre történő átvitelt. A talimogene laherparepvec terjedése nem szándékolt humán recipiensekre nagy valószínűséggel csak egyedi esetekre korlátozódik, elszigetelt földrajzi helyeken. A széles körben terjedő fertőzés kockázata elhanyagolható.

Határozat letöltése

Letöltés OGYEI_4782-8_ AMGEN_ kibocsátás_módosító határozat.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Steven Mouton