OGYÉI/19617-11/2020

Géntechnológiával módosított szervezetek nem forgalomba hozatali célú kibocsátásának engedélyezése
Évszám

2020

Kérelmező neve

Vascular Biogenics Ltd.

Kiadmányozás dátuma

2020-08-10

Kérelmező címe

8 HaSatat St., Modi’in 7178106, Izrael

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása

Felhasználható szervezet és leírása

Adenovírus 5 alapú vektort tartalmazó készítmény Az adenovírus 5-ös szerotípusának genomját módosították. A vírus szaporodásáért felelős gént kitörölték, ennek helyébe illesztették be az emberi TNF Receptor 1 és Fas génből alkotott kiméra szekvenciát. Továbbá, a vírus vektorba olyan promoter szekvenciát illesztettek mely következtében a beillesztett gén kiméráról átíródó fehérje specifikusan, angiogén endoteliális sejtekben fog kifejeződni. Ezáltal, tumoros miliőben, az újonnan képződő angiogén erek sejtjei elhalnak, amely a tumor hatékony kiéheztetéséhez vezet. Vagyis a tumor területén leáll a tápanyagok és az oxigén áramlása, ugyanakkor, a test egészséges szövetei nem károsodnak.

Biztonsági elszigetelési szint

-

Kibocsátás helye

Pécsi Egyetem, Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika (7624 Pécs, Édesanyák útja 17.) Magyar Honvédség Egészségügyi Központ,Onkológiai Osztály (1062 Budapest, Podmaniczky utca 109-111.) Debreceni Egyetem, Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika (4032 Debrecen, Nagyerdei krt. 98.)

Környezeti kockázatértékelés

A más fajokba való génátvitel lehetősége minimális a GMO tervezett klinikai felszabadításának feltételei között. A GMO-t szabványos kórházi/klinikai kórteremben adják be az alanyoknak, és valószínűtlen, hogy kapcsolatba kerül más állatfajokkal. A géntranszfer esélyét tovább csökkentik a GMO fenotípusos jellemzői, az, hogy szaporodásra képtelen, így nem patogén. Az adeno 5 gazdaszervezete kizárólag az ember, ezért más szervezetekkel való kölcsönhatás nem várható. Ezen kívül a GMO által hordozott genetikai információ epikromoszomális marad a fertőzött sejtekben, így kiküszöbölve a vírus DNS integrációját a gazdaszervezet genomjába.

Balesetelhárítás

Felületre kiömölve, a szokásos fertőtlenítő szerek alkalmasak a szennyeződés- mentesítésre. A betegeknél a klinikai protokoll szerint monitorozzák a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események bekövetkezését. A kórházi személyzet és a vizsgálat megbízója mindegyik súlyos nemkívánatos eseményt dokumentálja és értékeli, és szükség esetén értesítik az egészségügyi hatóságokat. A környezet védelmére külön tervet a fent nevezett okokból nem tartottak szükségesnek.

Határozat letöltése

Letöltés OGYEI_19617-11_Vascular_kibocsátás.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Prof.Dr. Koppán Miklós
  • Prof. Dr. Pápai Zsuzsanna
  • Dr. Lampé Rudolf