| Határozat száma |
- |
OGYÉI/41364-10/2019 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek nem forgalomba hozatali célú kibocsátásának engedélyezése |
| Évszám |
- |
2019 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2019.11.07. |
| Kérelmező címe |
- |
Industriestraße 67, 1220 Vienna, Ausztria |
| Kibocsátás helye |
- |
Semmelweis Egyetem, I. sz. Belgyógyászati Klinika, Farmakológiai Osztály, Fázis 1 Centrum
1083 Budapest, Korányi Sándor u. 2/a. |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
Nem replikálódik, ezért a felszabadulás helyéről az ökoszisztémába történő terjedése, amennyiben sor kerül rá, nem vezet a vektor ökoszisztémában való megtelepedéséhez. |
| Balesetelhárítás |
- |
Az emberi egészség és a környezet védelme érdekében - többek között - az alábbi kockázatkezelési stratégiákat fogják alkalmazni, a szokásos biológiai biztonsági eljárások mellett (például biztonságos tárolás és a személyzet képzése): • Az SHP648 készítményt kizárólag olyan, képzett egészségügyi szakemberek (gyógyszerészek, orvosok, ápolók) kezelhetik és adhatják be, akik képesek megfelelően megelőzni és orvosolni az eseményeket vagy baleseteket, ezzel minimalizálva a véletlen expozíció vagy az önbeadás valószínűségét. • Az, hogy az SHP648 készítményt csak a megfelelő gyógyintézményben dolgozó szakképzett személyzet alkalmazhatja, minimalizálja annak a lehetőségét is, hogy a készítmény véletlenül a környezetbe kerüljön. • A betegeket fel fogják világosítani arról, hogy a szóródási időszakban alkalmazzák az alapvető higiénés eljárásokat, például gyakran mossanak kezet, ezzel minimalizálva annak a veszélyét, hogy az SHP648 a környezetbe kerül vagy a gondozók, a család vagy a barátok szennyeződését okozza. A betegeket felvilágosítják továbbá arról, hogy azon időszak alatt, amíg az SHP648 várhatóan jelen van az ondóban, fizikai fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, illetve, amíg az SHP648 várhatóan jelen van a nyálban, kerüljék a csókolózást vagy közös szemüveg használatát. • A jelenleg a Shire részét képező Baxalta és az IQVIA felé jelenteni kell minden véletlen humán expozíciót, hogy az érintett személyt felvehessék a véletlen expozícióról vezetett adatbázisba. A kezelésre vonatkozó részletes utasításokat, így a kiömlött anyag, törött eszközök kezelését, illetve a véletlen expozíció esetében elvégzendő teendőket az alábbi rész tartalmazza: • Belélegzés: Vigye a sérültet friss levegőre. Ha tünetek jelentkeznek vagy a tünetek nem múlnak, forduljon orvoshoz. • Bőrrel történő érintkezés: Mossa le szappannal és vízzel. Irritáció kialakulása esetén, és ha az irritáció nem múlik, kérjen orvosi segítséget. • Szembe kerülés: Öblítse le alaposan vízzel. Irritáció kialakulása esetén, és ha az irritáció nem múlik, kérjen orvosi segítséget. • Lenyelés: Öblítse ki a szájat. Tünetek jelentkezése esetén kérjen orvosi segítséget. Az anyag kiömlése esetén az alábbi utasításokat kell követni: Nem sürgősségi ellátó személyzet esetében: Távolítsa el a helyszínről a kezeléshez nem szükséges személyzetet. Ne érjen hozzá a sérült tárolóedényekhez vagy a kiömlött anyaghoz, kivéve, ha megfelelő védőfelszerelést visel. Ha jelentős mennyiségű anyag ömlött ki, amelyet nem tudnak elkülöníteni, értesíteni kell a helyi hatóságokat. A sürgősségi ellátók esetében: Távolítsa el a helyszínről a kezeléshez nem szükséges személyzetet. A takarítás alatt viseljen megfelelő védőfelszerelést és védőruházatot. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
Baxalta Innovations GmbH |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Adeno-asszociált vírus (A vírus szerkezeti fehérjéit (cap, rep) kódoló teljes szekvenciákat törölték, ennek helyébe inzertálták a májszövet specifikus promotert, véralvadásfaktor IX szekvenciát és egy szintetikus polyA szekvenciát. A megmaradó egyetlen virális összetevő a transzgénnel szomszédos ITR szekvencia, mely AAV2 szerotípusból származik. Egy ilyen virion semmilyen körülmények között sem tud replikálódni és proliferálódni.) |
| Feltöltött határozat |
- |
OGYEI_41364-10_Baxalta_kibocsátás.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Takács István |
