OGYÉI/64604-9/2019

Géntechnológiával módosított szervezetek nem forgalomba hozatali célú kibocsátásának engedélyezése
Évszám

2019

Kérelmező neve

Eveliqure Biotechnologies GmbH

Kiadmányozás dátuma

2020-03-10

Kérelmező címe

Karl-Farkas-Gasse 22, 1030 Vienna, Ausztria (Hajdú-Bihar megye)

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása

Felhasználható szervezet és leírása

Shigella flexneri 2a 2457 törzs A recipiens szervezet Shigella flexneri enterobaktérium. A genetikai módosítások következtében a baktérium elvesztette invazív jellegét és szaporodó képességének nagy részét (ipaB és ipaC gének törlése), szerotípus specifikus felületi antigénjét (rfbF gén törlése) és toxin génjét (Set determinánsok törlése). A donor szervezet enterotoxikus E.coli, mely toxin fehérjéjének bizonyos részeit kódoló szakaszokat beültették a Shigella IP plazmidjára. Ezen szakaszoknak patogén vagy toxikus hatása nincs. A vakcina törzs feltehetőleg immunválaszt indukál Shigella baktérium és enterotoxikus E.coli fertőzés ellen.

Biztonsági elszigetelési szint

-

Kibocsátás helye

Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Belgyógyászati Klinika, Klinikai Farmakológiai részleg 4032 Debrecen, Nagyerdei körút 98.

Környezeti kockázatértékelés

A genetikailag módosított szervezet azonosítható, a benyújtott hulladékkezelési eljárás megfelelő. A vakcinához használt baktérium egyetlen rezisztencia gént hordoz, ami a természetben eleve is nagymértékben elterjedt. A baktérium számos antibiotikumra érzékeny, a környezetben hamar elpusztul, ökológiai szempontból nem veszélyes.

Balesetelhárítás

A ShigETEC vakcinatörzs érzékeny az összes klinikai szempontból releváns antibiotikumra. Ezért bármilyen váratlan esemény esetén (például a klinikai vizsgálatban részt vevő személyzet GMO-val véletlenszerű szájon át történő kontaminációja) megfelelő antibiotikumos kezelést lehet alkalmazni, és a kezelt egyént gondosan figyelemmel kell kísérni a káros hatások és az ürítés szempontjából. Váratlan kiömléses kontamináció esetén a klinikai hely érintett munkaterületét / területeit standard működési protokollokban leírtak szerint kell megtisztítani és megfelelően fertőtleníteni. A szennyezett hulladék várható alacsony mennyiségét a rendelkezésre álló autoklávokkal kezeljük. A munkaruhák, eszközök, laboratóriumi felszerelések kezelése, a bútorok tisztítása és fertőtlenítése, a berendezések, a bútorok, a munkaterület felületeinek rendszeres mintavétele és a minták kezelése specifikus működési protokollok szerint történik.

Határozat letöltése

Letöltés OGYEI_64604-9_Eveliqure_kibocsátás.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Prof.Dr.Páll Dénes