OGYÉI/64604-9/2019
Géntechnológiával módosított szervezetek nem forgalomba hozatali célú kibocsátásának engedélyezése
Évszám
2019
Kérelmező neve
Eveliqure Biotechnologies GmbH
Kiadmányozás dátuma
2020-03-10
Kérelmező címe
Karl-Farkas-Gasse 22, 1030 Vienna, Ausztria (Hajdú-Bihar vármegye)
Határozat típusa
Engedélyező határozat
Engedély típusa
GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása
Felhasználható szervezet és leírása
Shigella flexneri 2a 2457 törzs A recipiens szervezet Shigella flexneri enterobaktérium. A genetikai módosítások következtében a baktérium elvesztette invazív jellegét és szaporodó képességének nagy részét (ipaB és ipaC gének törlése), szerotípus specifikus felületi antigénjét (rfbF gén törlése) és toxin génjét (Set determinánsok törlése). A donor szervezet enterotoxikus E.coli, mely toxin fehérjéjének bizonyos részeit kódoló szakaszokat beültették a Shigella IP plazmidjára. Ezen szakaszoknak patogén vagy toxikus hatása nincs. A vakcina törzs feltehetőleg immunválaszt indukál Shigella baktérium és enterotoxikus E.coli fertőzés ellen.
Létesítmény neve
Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Belgyógyászati Klinika, Klinikai Farmakológiai részleg
Biztonsági elszigetelési szint
-
Kibocsátás helye
Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Belgyógyászati Klinika, Klinikai Farmakológiai részleg 4032 Debrecen, Nagyerdei körút 98.
Környezeti kockázatértékelés
A genetikailag módosított szervezet azonosítható, a benyújtott hulladékkezelési eljárás megfelelő. A vakcinához használt baktérium egyetlen rezisztencia gént hordoz, ami a természetben eleve is nagymértékben elterjedt. A baktérium számos antibiotikumra érzékeny, a környezetben hamar elpusztul, ökológiai szempontból nem veszélyes.
Balesetelhárítás
A ShigETEC vakcinatörzs érzékeny az összes klinikai szempontból releváns antibiotikumra. Ezért bármilyen váratlan esemény esetén (például a klinikai vizsgálatban részt vevő személyzet GMO-val véletlenszerű szájon át történő kontaminációja) megfelelő antibiotikumos kezelést lehet alkalmazni, és a kezelt egyént gondosan figyelemmel kell kísérni a káros hatások és az ürítés szempontjából. Váratlan kiömléses kontamináció esetén a klinikai hely érintett munkaterületét / területeit standard működési protokollokban leírtak szerint kell megtisztítani és megfelelően fertőtleníteni. A szennyezett hulladék várható alacsony mennyiségét a rendelkezésre álló autoklávokkal kezeljük. A munkaruhák, eszközök, laboratóriumi felszerelések kezelése, a bútorok tisztítása és fertőtlenítése, a berendezések, a bútorok, a munkaterület felületeinek rendszeres mintavétele és a minták kezelése specifikus működési protokollok szerint történik.
Határozat letöltése
Letöltés OGYEI_64604-9_Eveliqure_kibocsátás.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Prof.Dr.Páll Dénes