| Határozat száma |
- |
OGYÉI/64604-9/2019 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek nem forgalomba hozatali célú kibocsátásának engedélyezése |
| Évszám |
- |
2019 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2020.03.10. |
| Kérelmező címe |
- |
Karl-Farkas-Gasse 22, 1030 Vienna, Ausztria |
| Kibocsátás helye |
- |
Debreceni Egyetem, Klinikai Központ, Belgyógyászati Klinika, Klinikai Farmakológiai részleg
4032 Debrecen, Nagyerdei körút 98. |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A genetikailag módosított szervezet azonosítható, a benyújtott hulladékkezelési eljárás megfelelő. A vakcinához használt baktérium egyetlen rezisztencia gént hordoz, ami a természetben eleve is nagymértékben elterjedt. A baktérium számos antibiotikumra érzékeny, a környezetben hamar elpusztul, ökológiai szempontból nem veszélyes. |
| Balesetelhárítás |
- |
A ShigETEC vakcinatörzs érzékeny az összes klinikai szempontból releváns antibiotikumra. Ezért bármilyen váratlan esemény esetén (például a klinikai vizsgálatban részt vevő személyzet GMO-val véletlenszerű szájon át történő kontaminációja) megfelelő antibiotikumos kezelést lehet alkalmazni, és a kezelt egyént gondosan figyelemmel kell kísérni a káros hatások és az ürítés szempontjából. Váratlan kiömléses kontamináció esetén a klinikai hely érintett munkaterületét / területeit standard működési protokollokban leírtak szerint kell megtisztítani és megfelelően fertőtleníteni. A szennyezett hulladék várható alacsony mennyiségét a rendelkezésre álló autoklávokkal kezeljük. A munkaruhák, eszközök, laboratóriumi felszerelések kezelése, a bútorok tisztítása és fertőtlenítése, a berendezések, a bútorok, a munkaterület felületeinek rendszeres mintavétele és a minták kezelése specifikus működési protokollok szerint történik. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
Eveliqure Biotechnologies GmbH |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Shigella flexneri 2a 2457 törzs (A recipiens szervezet Shigella flexneri enterobaktérium. A genetikai módosítások következtében a baktérium elvesztette invazív jellegét és szaporodó képességének nagy részét (ipaB és ipaC gének törlése), szerotípus specifikus felületi antigénjét (rfbF gén törlése) és toxin génjét (Set determinánsok törlése). A donor szervezet enterotoxikus E.coli, mely toxin fehérjéjének bizonyos részeit kódoló szakaszokat beültették a Shigella IP plazmidjára. Ezen szakaszoknak patogén vagy toxikus hatása nincs. A vakcina törzs feltehetőleg immunválaszt indukál Shigella baktérium és enterotoxikus E.coli fertőzés ellen.) |
| Feltöltött határozat |
- |
OGYEI_64604-9_Eveliqure_kibocsátás.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Prof.Dr.Páll Dénes |
