SF/390-8/2012

Zárt rendszerű felhasználás végzésére szolgáló géntechnológiai létesítmény engedélyezése
Módosító Módosítás dátum
Virág Ágota 2021-07-12 11:36:57
Mező neve Eredeti érték Megváltozott érték
Határozat száma - SF/390-8/2012
Határozat címe - Zárt rendszerű felhasználás végzésére szolgáló géntechnológiai létesítmény engedélyezése
Évszám - 2012
Határozat típusa - Engedélyező határozat
Kiadmányozás dátuma - 2012.08.29.
Kérelmező címe - 1107 Budapest, Szállás utca 5.
Létesítmény neve - B2 Inaktivált Vírusvakcina Üzem
Létesítmény címe - 1107 Budapest, Szállás utca 5.
Tevékenységbe bevont laborok - földszint V50, Verzatil laboratórium (2016)
Biztonsági elszigetelési szint - 1. szint
Környezeti kockázatértékelés - Mivel a módosított vírus (akárcsak a recipiens) csak sejthez kötve marad fertőzőképes, annak tárolása folyékony nitrogénben történik. Ebből a tárolási rendszerből kijutva a vírus gyakorlatilag azonnal elveszíti fertőzőképességét, így a környezetbe kijutás kockázata gyakorlatilag nulla. A sejtkultúra kizárólag zárt rendszerben, szigorú laboratóriumi előírások között kerül felhasználásra vírus termelés céljából. A folyamatot inaktiválással zárják. A környezeti kockázat ennél a technológiánál minimális, mivel a sejtkultúra érzékeny, a környezetbe kerülve elpusztul.
Balesetelhárítás - Gyakorlatilag kizárható, hogy a módosított forma véletlenül fertőzőképesen kikerüljön a zárt rendszerből.
Publikus - Igen
Kérelmező neve - Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Engedély típusa - Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása
Felhasználható szervezet(ek) - rekombináns kacsa retina sejtvonal (-)
Feltöltött határozat - SF_390_8_2012_Ceva létesítmény.pdf.pdf
Felelős vezető(k) neve - Dr. Pénzes Zoltán, Hamar Gergely