BGMF/38-10/2022

Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. részére
Évszám

2022

Kérelmező neve

Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.

Kiadmányozás dátuma

2022-02-10

Kérelmező címe

Pest megye, 1107 Budapest, Szállás utca 5.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása

Felhasználható szervezet és leírása

Sf-9ET sejtek -

Létesítmény neve

Globális Iparosítási Igazgatóság; Minőségellenőrzési Osztály (MEO) Virológiai laboratórium; Biológiai Kutatás-Fejlesztési Igazgatóság

Tevékenységbe bevont laborok

Globális Iparosítási Igazgatóság o Analitikai módszer transzfer platform:  A épület 2. emelet jobb oldali szárny 258; o Technológia platform:  A épület 1. emelet keretszárny: 154, 169, 170, 171, 172;  A épület 2. emelet bal oldali szárny: 248;  A épület 2. emelet keretszárny: 202, 203, 204,205, 217, 218, 219, 220;  A épület 3. emelet keretszárny: 304, 305; o Kísérleti Üzem:  A épület földszint: 0.02, 0.03, 0.04, 0.05, 0.06, 0.07, 0.08, 0.09, 0.10, 0.11, 0.11.1, 0.11.2, 0.12, 0.13, 0.14, 0.15, 0.17, 0.18, 0.19, 0.20, 0.21, 0.22, 0.23, 0.24, 0.25, 0.26, 0.27, 0.28, 0.29, 0.30, 0.31, 0.32, 0.33, 0.34,0.35, 0.36, 0.37, 0.38, 0.40, 0.42; Minőségellenőrzési Osztály (MEO) Virológiai laboratórium o H épület, 2. emelet 208, 210-211; Biológiai Kutatás-Fejlesztési Igazgatóság o A épület, 3. emeletet keretszárny: 315;

Biztonsági elszigetelési szint

2. szint

Környezeti kockázatértékelés

A géntechnológiával módosított sejtvonal nem patogén, mérgező vagy allergén az emberekre vagy az állatokra nézve. A sejtkultúrát csak a folyamat során végzett ellenőrző vizsgálatokra használják fel zárt rendszerben, szigorú laboratóriumi előírások mellett. A sejtkultúrát nem használják fel a késztermék előállításához. A környezetei kockázat elhanyagolható ennél a technológiánál, mivel a sejtkultúra meglehetősen érzékeny, ha a környezetbe kerül azonnal inaktiválódik, így nem léphet kölcsönhatásba mikroorganizmusokkal vagy más szervezetekkel.

Balesetelhárítás

A hulladékok kezelése szabványműveleti eljárásoknak megfelelően történik. A géntechnológiával módosított Sf-9ET sejtek nem jelentenek potenciális biológiai kockázatot. A munkafolyamatokat a sejtek tisztaságának megőrzése érdekében 2. biztonsági elszigetelési létesítményben végzik, ahol a szintnek megfelelő intézkedések kerülnek betartásra. A géntechnológiával módosított szervezet zárt rendszerű felhasználása során keletkező hulladékot veszélyes hulladékként kezelik, azokat autoklávozással (120 Co-on 30 percig) vagy égetéssel semmisítik meg.

Határozat letöltése

Letöltés BGMF_38_10_Ceva létesítmény.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Dr. Kupcsulik Bálint
  • Pásztor Zoltán
  • Dr. Rausch Enikő