BGMF/309-23/2022

Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Fermentia Mikrobiológiai Kft. részére
Évszám

2022

Kérelmező neve

Fermentia Mikrobiológiai Kft.

Kiadmányozás dátuma

2022-05-16

Kérelmező címe

Pest megye, 1045 Budapest, Berlini u. 47-49.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása

Felhasználható szervezet és leírása

Escherichia coli BL21 (DE)3; DH5alpha (DE3), Rosetta (DE3), Rosetta gami (DE3) Pichia pastoris X33, SMD1168, GS115 Saccharomyces cerevisiae - emlős sejtvonalak CHO K1, DG44

Létesítmény neve

Fermentia Mikrobiológiai Kft. - Laboratórium (7-es és 7B épület)

Létesítmény címe

1045 Budapest, Berlini u. 47-49.

Tevékenységbe bevont laborok

• B212 – Steril szoba-mikrobiológiai laboratórium (7B épületrész) • B213 – Előkészítő mikrobiológiai laboratórium (7B épületrész) • B210 – Analitikai és sterilező mikrobiológiai laboratórium (7B épületrész) • 232 – Nagy érzékenységű organizmusok számára dedikált laboratórium (7-es épületrész) • 233 – Hűtőszoba (7-es épületrész)

Biztonsági elszigetelési szint

2. szint

Környezeti kockázatértékelés

Az engedélykérelemhez tartozó kockázatelemzés géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozására irányul. Mivel a tevékenységet szolgáltatásként (megrendelésre) tervezzük végezni, a kérdésben megfogalmazott információ jelen pillanatban nem áll a cég rendelkezésére. Megbízás/megrendelés esetén a munkálatok megkezdése előtt minden alkalmazni kívánt genetikailag módosított organizmusról részletes kockázatelemzés készül, amely tartalmazza a gazdaszervezet és a bevitt genetikai anyag pontos jellemzőit. Fontos kiemelni, hogy a Fermentia Kft. nem kíván környezetre/emberi egészségre ártalmas/toxikus fehérjék termelésével/termelődésének optimalizálásával foglalkozni, ilyen típusú megbízásokat/megrendeléseket nem áll módjában teljesíteni. Az alkalmazni kívánt organizmusok BSL-1 besorolásuk, környezetben való túlélésük/megtelepedésük/más szervezetekkel történő terjedésük valószínűtlen, toxikus, illetve környezetre ártalmas fehérjét nem termelnek. A fentiek mellett az alkalmazásra kerülő zéró emisszió attitűd meggátolja bármilyen GM organizmus környezetbe való kijutását: Az organizmussal végzett munka minden esetben Class-2 biztonsági fülke alatt történik, amelyből kizárólag zárt edényzetben kerülhetnek ki.

Balesetelhárítás

A végezni kívánt tevékenység egyetlen eleme (organizmus, technika) sem jelenthet veszélyt a létesítményen kívüli emberek és/vagy környezet számára. A laboratóriumból GM szervezet, genetikai anyag, GM szervezettel érintkezésbe kerülő eszköz nem kerülhet ki. A fenti anyagok és eszközök ártalmatlanítása (hypo/alkohol kezelés és/vagy autoklávozás) a munka végeztével in situ megtörténik.

Határozat letöltése

Letöltés BGMF_309_23_Fermentia_létesítmény.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Dr. Sátorhelyi Péter
  • Czobor Ádám László