BGMF/410-8/2022

Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése az Országos Onkológiai Intézet részére
Módosító Módosítás dátum
Virág Ágota 2022-06-22 13:23:21
Mező neve Eredeti érték Megváltozott érték
Határozat száma - BGMF/410-8/2022
Határozat címe - Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése az Országos Onkológiai Intézet részére
Évszám - 2022
Határozat típusa - Engedélyező határozat
Kiadmányozás dátuma - 2022.06.10.
Kérelmező címe - Pest megye, 1122 Budapest, Ráth György utca 7-9.
Létesítmény neve - Országos Onkológiai Intézet 7-es és 11-es épület
Tevékenységbe bevont laborok - 7-es épület: Kísérletes Farmakológiai Osztály Földszint: molekuláris- és sejtbiológiai labor • I. számú helyiség (sejtes labor) • II. számú helyiség (molekuláris biológiai labor) Alagsor: kísérleti állatház • I. számú helyiség • II. számú helyiség • III. számú helyiség • IV. számú helyiség Molekuláris Genetikai Osztály Földszint: I. számú helyiség Molekuláris Immunológiai és Toxikológiai Osztály Emelet: I. számú helyiség és II. számú helyiség 11-es épület Pathogenetikai Osztály Földszint: • I. számú helyiség • II. számú helyiség • III. számú helyiség • IV. számú helyiség Szelenofehérje Kutató Osztály 1. emelet: • I. számú helyiség • II. számú helyiség • III. számú helyiség
Biztonsági elszigetelési szint - 2. szint
Környezeti kockázatértékelés - A laboratóriumokban használt emlős daganatsejt vonalak felhasználása BSL-2 szintnek megfelelő protokollok szerint, minden esetben lamináris fülkében történik. A megtermelt emlős/humán fehérjéknek nincs egészségkárosító hatása eddigi ismeretek szerint. Így az előállított géntechnológiával módosított törzsek környezetre, illetve az emberi szervezetre gyakorolt hatása megegyezik a gazdatörzsek környezetre, illetve emberi szervezetre gyakorolt hatásával. Bakteriális GMO létrehozása esetében a laboratóriumban a donort és a szülői szervezetet nem használják, így annak kockázatértékelése a laboratórium esetében nem értelmezhető. Az eljárásban felhasználásra kerülő befogadók az Escherichia coli BL21(DE3)pLysS, NEB Stable, NEBExpress, TOP10, DH5α-T1R, NEB Turbo, C321ΔA és JM109 sejtek. A termék expresszióját végző Escherichia coli fenntartása és tárolása laboratóriumunkban történik. A baktériumokkal foglalkozó munkatársak képzettek, több éves gyakorlattal rendelkeznek, ismerik és betartják azokat a szabályokat, amelyek azért vannak, hogy élő szervezet ne jusson ki a laboron kívül. A nem immunszuprimált állatok a környezetbe jutva szaporodásra képesek, azonban az állatház elrendezése, speciális zsilipelési rendszer miatt ennek lehetősége a gyakorlatban kizárt. Az állatok genetikai módosításai más fajokra (így a velük dolgozó emberekre) nem átvihető, így nem jelentenek genetikai kockázatot a dolgozókra. A stabilan kifejeződő mutációk patológiás hatása nem ismert, jelenlétük nem köthető kórképek kialakulásához. Az immunszuprimált állatok súlyos immundeficienciával élnek. Ennél fogva a nem steril környezetben életképtelenek, így a környezetre nem jelentenek veszélyt. Tartásuk minden esetben elszigetelt helyiségben, kezelésük védőöltözetben történik. Tenyésztésük kizárólag SPF besorolású, zsiliprendszerrel ellátott helyiségekben történik.
Balesetelhárítás - A genetikailag módosított szervezetek, laboratóriumi törzsek kezelése zárt rendszerű laboratóriumokban történik. A keletkezett hulladékot típusától függően autoklávozással, nátrium-hipoklorittal, detergensekkel ártalmatlanítják. A szilárd hulladékot a megfelelő (éles/szúrós vagy nem éles/szórós) tárolóba gyűjtve, biológiai veszélyes hulladékként, veszélyes hulladék elszállítását végző partner szállítja el az Intézetből. A folyékony hulladékot 10 % hypo oldattal, avagy autoklávozással biológiailag inaktiválják. majd az előírások szerinti 20 literes gyűjtőtartályban gyűjtik, más toxikus folyadékokkal együtt. A hulladék megsemmisítése, elszállítása az érvényes hulladékkezelési szabályok betartásával történik.
Publikus - Igen
Kérelmező neve - Országos Onkológiai Intézet
Engedély típusa - Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása
Felhasználható szervezet(ek) - plazmidok (pET28a; pMAL-c6T; pLV -sgRNA(BsmBI)-WT Cas9-PuroR; pLV-EF1a-WT Cas9-Flag-P2A-BlastR; pLV(tet) WT Cas9-BlastR; pLV-sgRNA(BsmBI)-PuroR; pMD2.G és psPAX2; pSBbi-PUR; pCMV(CAT)T7-SB100; pcDNA3.1(+)-N-HA; pLVX-EF1alpha-IRES-PuroR; pD441; pD441b; pD441f; pABC2; pABC2b; pABC2f; pGL4.15; pGL4.27; pGL4.32; pGL4.47; pGL4.73; pTRAF; pRRL-EF1; pCas-guide(pCAS9 (pCAS- Amp-target sequence-sgRNA-CAS9; EF1a-GFP-P2-puro; pEGFP-bLBD; pEGFP-bHING;pEGFP-aLBD; pEGFP-aHING; pEGFP-aDNA; pEGFP-aSTR; pEGFP-bDNA; pEGFP-bSTR; pDS-bLBD; pDS-bHING; pDS-aLBD; pDS-aHING; pDS-bDNA; pDS-bSTR; pDS-aDNA; pDS-aSTR; pTRC-GR-aLBD; pTRC-GR-aHING; pTRC-GR-aSTR; pTRC-GR-bLBD; pTRC-GR-bHING; pTRC-GR-bSTR; pTRC-GR-bDNA; MHC-Pro-MHC-Pro-263; MHC-Pro-MHC-Pro-470; MHC-Pro-MHC-Pro-644; MHC-Pro-MHC-Pro-791; MHC-Pro-MHC-Pro-955; MHC-Pro-MHC-Pro-1101; MHC-Pro-MHC-Pro-1284/Nrul; MHC-Pro-MHC-Pro-1284/Srfl; MHC-Pro-MHC-Pro-pS2-Enhancer; MHC-Pro-MHC-Pro-pS2-Control; MHC-Pro-pNFKB-SEAP; MHC-Pro-pHSE-SEAP; MHC-Pro-pTAL-SEAP; MHC-Pro-pMYC-SEAP; MHC-Pro-pGRE-SEAP; MHC-Pro-pSRE-SEAP; MHC-Pro-pNFAT-SEAP; MHC-Pro-pS2-Ap1; MHC-Pro-pS2-Ap1-18; MHC-Pro-pGRE-TAL-SEAP; MHC-Pro-pERE-TAL-SEAP; MHC-Pro-pERE-Prom; MHC-Pro-pGRE-Prom; MHC-Pro-pGRE-d2-EGFP; MHC-Pro-pTA-SEAP; MHC-Pro-pTRE-TA-SEAP; MHC-Pro-pRARE-TA-SEAP; MHC-Pro-pTAL-d2-SEAP; MHC-Pro-pTAL-d2-EGFP; MHC-Pro-pTAL-LUC; MHC-Pro-pGRE-LUC; MHC-Pro-pSRE-LUC; MHC-Pro-pE2-F-LUC; MHC-Pro-pERE-TA-SEAP; MHC-Pro-pcDNA-ERE-TA; MHC-Pro-pCRE-d2-EGFP; MHC-Pro-pAP1-LUC; MHC-Pro-pEGFR-NUC; MHC-Pro-pEyFR-ACTIN; MHC-Pro-pEGFR-C1; MHC-Pro-pEGFR-C2; MHC-Pro-pEGFR-C3; MHC-Pro-pDS-RED-C1; MHC-Pro-pDS-RED-C2; MHC-Pro-pDS-RED-N1; pGL3-pGL3-Basic; pGL3-pGL3-Promoter; pGL3-pGL3-Control; pGL4-pGL4.14-LUC2-HYG; pRL-pRL-TK; pcDNA-pcDNA-GrB_3.1; pcDNA-pcDNA-GrA_3.1;) / Célgének/Inzertek: (-) / Escherichia coli (BL21(DE3)pLysS; BL21 (DE3); NEB Stable; NEBExpress; TOP10; DH5α-T1R; NEB Turbo; C321ΔA; JM109; ER2738;) / egér (Mus musculus) (-)
Feltöltött határozat - BGMF_410_8_Országos Onkológiai Intézet_létesítmény.pdf.pdf
Felelős vezető(k) neve - Dr. Nagy Péter, Dr. Patócs Attila, Dr. Tóvári József, Dr. Csuka Orsolya, Prof. Dr. Elias Arnér