BGMF/244-24/2022

Géntechnológiával módosított szervezetek 3. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft. részére
Évszám

2022

Kérelmező neve

Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft.

Kiadmányozás dátuma

2022-06-22

Kérelmező címe

Baranya megye, 7700 Mohács, Dózsa György utca 18.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása

Felhasználható szervezet és leírása

Afrikai sertéspestis vírus attenuált deléciós mutáns laboratóriumi törzs, a Georgia 2007 törzsből.

Létesítmény neve

Bári fióktelep

Létesítmény címe

7711 Bár, 045/7 hrsz.

Tevékenységbe bevont laborok

BSL-01: előtér, BSL-02: elektromos kezelő, BSL-03: kazánház-vízkezelő, BSL-04: szociális egység, BSL-05: belépő öltöző, BSL-06: belépő zuhany, BSL-07: fehér öltöző, mosó-szárító, BSL-08: fehér személyzsilip, BSL-09: fehér folyosó, BSL-10 (AH1)-1: személyzsilip, BSl-10 (AH1)-2: állatszoba 1, BSL-10 (AH1)-3: fertőtlenítő zsilip, BSL-11 (AH2)-1: személyzsilip, BSl-11 (AH2)-2: állatszoba 2, BSL-11 (AH2)-3: fertőtlenítő zsilip, BSL-12 (AH3)-1: személyzsilip, BSl-12 (AH3)-2: állatszoba 3, BSL-12 (AH3)-3: fertőtlenítő zsilip, BSL-13 (AH4)-1: személyzsilip, BSl-13 (AH4)-2: állatszoba 4, BSL-13 (AH4)-3: fertőtlenítő zsilip, BSL-14: beléptető fehér anyagzsilip, BSL-15: anyag be-, kiléptető előtér, BSL-16: gázgenerátor szoba, BSL-17: autokláv szoba, BSL-18: fekete anyagzsilip, BSL-19: fekete folyosó, BSL-20: fekete zsilip, BSL-21: fekete öltöző, BSL-22: kilépő zuhany, BSl-23: kilépő öltöző, BSL-24: szélfogó, BSL-25: vegyszerkezelő, BSL-26: szennyvízkezelő tartályok

Biztonsági elszigetelési szint

3. szint

Kibocsátás célja

A vakcina jelölt biztonsági és hatékonyságainak vizsgálata a Gyógyszerkönyvben előírtak alapján. A vizsgálatok során a vakcina jelölt előre meghatározott adagját adják be az állatoknak, majd figyelik a kiváltott hatást. A genetikai módosítás célja egyes virulenciáért felelős gének törlésével, ártalmatlan vakcina törzs előállítása.

Környezeti kockázatértékelés

A vakcina vírus nem rendelkezik patogenitással, de a környezetben rendkívül ellenálló. Az afrikai sertéspestis vírus kettős láncú DNS-vírus, nagyon stabil, és csak a sertésfélék (házisertések és vaddisznók) fogékonyak iránta. Egyéb fajokkal kapcsolatban kölcsönhatás nem várható. Élőállatokon végzett vizsgálatok szerint a szervezeten belül mutatott terjedés és eloszlás alapján a környezeti terjedése korlátozott. A vírus apatogén, nem allergizál, nem toxikus, nincs vektora, és nem hordoz antibiotikum-rezisztencia géneket. Sem a vad törzs, sem a módosított vakcina vírusnak nincs hatása az emberi egészségre, a vírus teljesen apatogén az emberekre.

Balesetelhárítás

A létesítményben keletkező hulladékot az átadó rendszerű GEB6613 ERBS-2 sterilizátor típusú autoklávban ártalmatlanítják. Működtetése során előre beállított programok közül lehet választani. Az egyes programok során meghatározzák a maximális térfogatot vagy az esetleges rétegvastagságot. Külön programok vannak a felszerelések, dokumentumok, folyadékok, takarmány, alom bejuttatására, illetve külön programok vannak a kifelé történő anyagmozgatásra is (felszerelés, folyadékok, állati tetemek). Az ártalmatlanított hulladékot veszélyes hulladékként kezelik, melyet égetésre elszállítanak.

Határozat letöltése

Letöltés BGMF_244_24_Prophyl_zárt rendszer.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Dr. Halas Máté