BGMF/244-24/2022

Géntechnológiával módosított szervezetek 3. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft. részére
Módosító Módosítás dátum
Virág Ágota 2022-07-04 11:54:10
Mező neve Eredeti érték Megváltozott érték
Határozat száma - BGMF/244-24/2022
Határozat címe - Géntechnológiával módosított szervezetek 3. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft. részére
Évszám - 2022
Határozat típusa - Engedélyező határozat
Kiadmányozás dátuma - 2022.06.22.
Kérelmező címe - Baranya megye, 7700 Mohács, Dózsa György utca 18.
Létesítmény neve - Bári fióktelep
Létesítmény címe - 7711 Bár, 045/7 hrsz.
Tevékenységbe bevont laborok - BSL-01: előtér, BSL-02: elektromos kezelő, BSL-03: kazánház-vízkezelő, BSL-04: szociális egység, BSL-05: belépő öltöző, BSL-06: belépő zuhany, BSL-07: fehér öltöző, mosó-szárító, BSL-08: fehér személyzsilip, BSL-09: fehér folyosó, BSL-10 (AH1)-1: személyzsilip, BSl-10 (AH1)-2: állatszoba 1, BSL-10 (AH1)-3: fertőtlenítő zsilip, BSL-11 (AH2)-1: személyzsilip, BSl-11 (AH2)-2: állatszoba 2, BSL-11 (AH2)-3: fertőtlenítő zsilip, BSL-12 (AH3)-1: személyzsilip, BSl-12 (AH3)-2: állatszoba 3, BSL-12 (AH3)-3: fertőtlenítő zsilip, BSL-13 (AH4)-1: személyzsilip, BSl-13 (AH4)-2: állatszoba 4, BSL-13 (AH4)-3: fertőtlenítő zsilip, BSL-14: beléptető fehér anyagzsilip, BSL-15: anyag be-, kiléptető előtér, BSL-16: gázgenerátor szoba, BSL-17: autokláv szoba, BSL-18: fekete anyagzsilip, BSL-19: fekete folyosó, BSL-20: fekete zsilip, BSL-21: fekete öltöző, BSL-22: kilépő zuhany, BSl-23: kilépő öltöző, BSL-24: szélfogó, BSL-25: vegyszerkezelő, BSL-26: szennyvízkezelő tartályok
Biztonsági elszigetelési szint - 3. szint
Kibocsátás célja - A vakcina jelölt biztonsági és hatékonyságainak vizsgálata a Gyógyszerkönyvben előírtak alapján. A vizsgálatok során a vakcina jelölt előre meghatározott adagját adják be az állatoknak, majd figyelik a kiváltott hatást. A genetikai módosítás célja egyes virulenciáért felelős gének törlésével, ártalmatlan vakcina törzs előállítása.
Környezeti kockázatértékelés - A vakcina vírus nem rendelkezik patogenitással, de a környezetben rendkívül ellenálló. Az afrikai sertéspestis vírus kettős láncú DNS-vírus, nagyon stabil, és csak a sertésfélék (házisertések és vaddisznók) fogékonyak iránta. Egyéb fajokkal kapcsolatban kölcsönhatás nem várható. Élőállatokon végzett vizsgálatok szerint a szervezeten belül mutatott terjedés és eloszlás alapján a környezeti terjedése korlátozott. A vírus apatogén, nem allergizál, nem toxikus, nincs vektora, és nem hordoz antibiotikum-rezisztencia géneket. Sem a vad törzs, sem a módosított vakcina vírusnak nincs hatása az emberi egészségre, a vírus teljesen apatogén az emberekre.
Balesetelhárítás - A létesítményben keletkező hulladékot az átadó rendszerű GEB6613 ERBS-2 sterilizátor típusú autoklávban ártalmatlanítják. Működtetése során előre beállított programok közül lehet választani. Az egyes programok során meghatározzák a maximális térfogatot vagy az esetleges rétegvastagságot. Külön programok vannak a felszerelések, dokumentumok, folyadékok, takarmány, alom bejuttatására, illetve külön programok vannak a kifelé történő anyagmozgatásra is (felszerelés, folyadékok, állati tetemek). Az ártalmatlanított hulladékot veszélyes hulladékként kezelik, melyet égetésre elszállítanak.
Publikus - Igen
Kérelmező neve - Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft.
Engedély típusa - GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása
Felhasználható szervezet(ek) - Afrikai sertéspestis vírus (attenuált deléciós mutáns laboratóriumi törzs, a Georgia 2007 törzsből.)
Feltöltött határozat - BGMF_244_24_Prophyl_zárt rendszer.pdf.pdf
Felelős vezető(k) neve - Dr. Halas Máté
Kapcsolódó határozat - BGMF/243-34/2022 - Géntechnológiai módosítást végző 3. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft. részére