BGMF/411-10/2022

Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése az Országos Onkológiai Intézet részére
Évszám

2022

Kérelmező neve

Országos Onkológiai Intézet

Kiadmányozás dátuma

2022-07-18

Kérelmező címe

Pest megye, 1122 Budapest, Ráth György utca 7-9.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása

Felhasználható szervezet és leírása

plazmidok pET28a; pMAL-c6T; pLV -sgRNA(BsmBI)-WT Cas9-PuroR; pLV-EF1a-WT Cas9-Flag-P2A-BlastR; pLV(tet) WT Cas9-BlastR; pLV-sgRNA(BsmBI)-PuroR; pMD2.G és psPAX2; pSBbi-PUR; pCMV(CAT)T7-SB100; pcDNA3.1(+)-N-HA; pLVX-EF1alpha-IRES-PuroR; pD441; pD441b; pD441f; pABC2; pABC2b; pABC2f; pGL4.15; pGL4.27; pGL4.32; pGL4.47; pGL4.73; pTRAF; pRRL-EF1; pCas-guide(pCAS9 (pCAS- Amp-target sequence-sgRNA-CAS9; EF1a-GFP-P2-puro; pEGFP-bLBD; pEGFP-bHING;pEGFP-aLBD; pEGFP-aHING; pEGFP-aDNA; pEGFP-aSTR; pEGFP-bDNA; pEGFP-bSTR; pDS-bLBD; pDS-bHING; pDS-aLBD; pDS-aHING; pDS-bDNA; pDS-bSTR; pDS-aDNA; pDS-aSTR; pTRC-GR-aLBD; pTRC-GR-aHING; pTRC-GR-aSTR; pTRC-GR-bLBD; pTRC-GR-bHING; pTRC-GR-bSTR; pTRC-GR-bDNA; MHC-Pro-MHC-Pro-263; MHC-Pro-MHC-Pro-470; MHC-Pro-MHC-Pro-644; MHC-Pro-MHC-Pro-791; MHC-Pro-MHC-Pro-955; MHC-Pro-MHC-Pro-1101; MHC-Pro-MHC-Pro-1284/Nrul; MHC-Pro-MHC-Pro-1284/Srfl; MHC-Pro-MHC-Pro-pS2-Enhancer; MHC-Pro-MHC-Pro-pS2-Control; MHC-Pro-pNFKB-SEAP; MHC-Pro-pHSE-SEAP; MHC-Pro-pTAL-SEAP; MHC-Pro-pMYC-SEAP; MHC-Pro-pGRE-SEAP; MHC-Pro-pSRE-SEAP; MHC-Pro-pNFAT-SEAP; MHC-Pro-pS2-Ap1; MHC-Pro-pS2-Ap1-18; MHC-Pro-pGRE-TAL-SEAP; MHC-Pro-pERE-TAL-SEAP; MHC-Pro-pERE-Prom; MHC-Pro-pGRE-Prom; MHC-Pro-pGRE-d2-EGFP; MHC-Pro-pTA-SEAP; MHC-Pro-pTRE-TA-SEAP; MHC-Pro-pRARE-TA-SEAP; MHC-Pro-pTAL-d2-SEAP; MHC-Pro-pTAL-d2-EGFP; MHC-Pro-pTAL-LUC; MHC-Pro-pGRE-LUC; MHC-Pro-pSRE-LUC; MHC-Pro-pE2-F-LUC; MHC-Pro-pERE-TA-SEAP; MHC-Pro-pcDNA-ERE-TA; MHC-Pro-pCRE-d2-EGFP; MHC-Pro-pAP1-LUC; MHC-Pro-pEGFR-NUC; MHC-Pro-pEyFR-ACTIN; MHC-Pro-pEGFR-C1; MHC-Pro-pEGFR-C2; MHC-Pro-pEGFR-C3; MHC-Pro-pDS-RED-C1; MHC-Pro-pDS-RED-C2; MHC-Pro-pDS-RED-N1; pGL3-pGL3-Basic; pGL3-pGL3-Promoter; pGL3-pGL3-Control; pGL4-pGL4.14-LUC2-HYG; pRL-pRL-TK; pcDNA-pcDNA-GrB_3.1; pcDNA-pcDNA-GrA_3.1; Escherichia coli BL21(DE3)pLysS; BL21 (DE3); NEB Stable; NEBExpress; TOP10; DH5α-T1R; NEB Turbo; C321ΔA; JM109; ER2738; emlős sejtek T3M4, BxPC3, AsPC1, Capan1, Colo-357, MiaPaca2, Panc-1, Su.86.86, A375; PC12, NCl-H295R, CHO-KI, Caco-2, HEK-293, HEK-293T, HeLa, K-562, HL-60, MCF7, RC-4B/C, GH3, 786-O, MFM-223, MCF7/182R-6, Hs-578T, ZR-75-1, MDA-MB-231, T-47D; 4T1, 3-LL, 3-LL-HH, A2058, A2780, A375, A431, A549, ABS/3, AC44, B16, B16-F0, B16-F10, BCNY/RES, BxPc3, C26, C38, Cal27, CCRFCEM, CFPAC-1, CMT93, CT-26, DU145, ECV304, EKVX, Fadu, H1650, H1792, H1975, H226, H295R, H358, HCC1143, HCC15, HCT-116, HCT-116-GFP, HCT-116-RFP, HeLa, HepG2, HH, HL-60, HN22, HS578T, HT1080, HT168, HT168-M1/9, HT168-M1/9shHIF, HT199, HT-29, HT-29shHIF, HT58, HTB-182, HuH7, HUVEC_TERT, IGR-OV8, Jurkat, K0M1, K562, KB-3-1, KSIMM, L-1210, L929, LCLC-103H, LNCaP, LOU-NH91, Lx2, M1/9, M24met, M2-7, MA2.1, MCF-7, MDA-MB435S, MDA-MB-231, MDA-MB-453, MDS-AL, Mel35/01, MES-SA, Messa-DX5, MeWoBMC-3, MF895.2, MOLT-4, MRC-5, MV-4-11, MXT, MYL/H2, NCI-H460, NIH-3T3, OVCAR-3, OVCAR-8, P-388, PANC-1, PC12, PC3, PCDNA, PE/CA-PJ15, PE/CA-PJ41, PFHR9, PLOX, PTK, S-180, SELS, SK-OV-3, SW-480, SW620, SW900, T2, THP-1, TIL1235, TT4, U87, U87MG, U87-MGvIII, W8LY, WiDR, WM35, WM983A, WM983B; , A549, HEK293, Cal51, Vero76, HCC1954, HCC1143, BT20, SKBR3, HeLa, Jurkat, MRC-5, IMR-90, A2058, NCI-H23, NCI-H1299, SK-MEL-28, T47D; HeLa, HEK-293T, AGS, A549, A431, HCT116, HepG2, U2OS; egér (Mus musculus) • FVB.Cg-Tg(CAG-EGFP)B5Nagy/J ; B6.Cg-Rag2tm1.1Cgn/J ; B6.129X1-Mpotm1Lus/J; • NOD.Cg-Prkdcscid Il2rgtm1Wjl/SzJ

Biztonsági elszigetelési szint

2. szint

Környezeti kockázatértékelés

A laboratóriumokban használt emlős daganatsejt vonalak felhasználása BSL-2 szintnek megfelelő protokollok szerint, minden esetben lamináris fülkében történik. A megtermelt emlős/humán fehérjéknek nincs egészségkárosító hatása eddigi ismeretek szerint. Így az előállított géntechnológiával módosított törzsek környezetre, illetve az emberi szervezetre gyakorolt hatása megegyezik a gazdatörzsek környezetre, illetve emberi szervezetre gyakorolt hatásával. Bakteriális GMO létrehozása esetében a laboratóriumban a donort és a szülői szervezetet nem használják, így annak kockázatértékelése a laboratórium esetében nem értelmezhető. Az eljárásban felhasználásra kerülő befogadók az Escherichia coli BL21(DE3)pLysS, NEB Stable, NEBExpress, TOP10, DH5α-T1R, NEB Turbo, C321ΔA és JM109 sejtek. A termék expresszióját végző Escherichia coli fenntartása és tárolása laboratóriumunkban történik. A baktériumokkal foglalkozó munkatársak képzettek, több éves gyakorlattal rendelkeznek, ismerik és betartják azokat a szabályokat, amelyek azért vannak, hogy élő szervezet ne jusson ki a laboron kívül. A nem immunszuprimált állatok a környezetbe jutva szaporodásra képesek, azonban az állatház elrendezése, speciális zsilipelési rendszer miatt ennek lehetősége a gyakorlatban kizárt. Az állatok genetikai módosításai más fajokra (így a velük dolgozó emberekre) nem átvihető, így nem jelentenek genetikai kockázatot a dolgozókra. A stabilan kifejeződő mutációk patológiás hatása nem ismert, jelenlétük nem köthető kórképek kialakulásához. Az immunszuprimált állatok súlyos immundeficienciával élnek. Ennél fogva a nem steril környezetben életképtelenek, így a környezetre nem jelentenek veszélyt. Tartásuk minden esetben elszigetelt helyiségben, kezelésük védőöltözetben történik. Tenyésztésük kizárólag SPF besorolású, zsiliprendszerrel ellátott helyiségekben történik.

Balesetelhárítás

A genetikailag módosított szervezetek, laboratóriumi törzsek kezelése zárt rendszerű laboratóriumokban történik. A keletkezett hulladékot típusától függően autoklávozással, nátrium-hipoklorittal, detergensekkel ártalmatlanítják. A szilárd hulladékot a megfelelő (éles/szúrós vagy nem éles/szórós) tárolóba gyűjtve, biológiai veszélyes hulladékként, veszélyes hulladék elszállítását végző partner szállítja el az Intézetből. A folyékony hulladékot 10 % hypo oldattal, avagy autoklávozással biológiailag inaktiválják. majd az előírások szerinti 20 literes gyűjtőtartályban gyűjtik, más toxikus folyadékokkal együtt. A hulladék megsemmisítése, elszállítása az érvényes hulladékkezelési szabályok betartásával történik.

Határozat letöltése

Letöltés BGMF_411_10_Országos Onkológiai Intézet_zárt rendszer.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Dr. Nagy Péter