| Határozat száma |
- |
BGMF786-9/2022 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Semmelweis Egyetem, Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet részére |
| Évszám |
- |
2022 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2022.11.21. |
| Kérelmező címe |
- |
Pest vármegye, 1089 Budapest, Nagyvárad tér 4. |
| Létesítmény neve |
- |
Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet |
| Létesítmény címe |
- |
1089 Budapest, Nagyvárad tér 4. |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
2. szint |
| Tervezett felhasználás |
- |
In vitro sejtkultúrákban az iszkémia-reperfúzió, metabolikus eltérések (magas zsír- és /vagy koleszterin és/vagy glukóz szint), tumorok (melanoma, emlőcarcinoma, hepatocelluláris carcinoma) kardivaszkuláris hatásainak, extracelluláris vezikulák hatásának vizsgálata, molekuláris mechanizmusának feltárása, az érintett/módosított fehérje szerepének és a sejtek közti kommunikáció jelentőségének vizsgálata. Az eredmények várhatóan hozzájárulnak a szívizom infarktus és a különféle eredetű szívelégtelenség formák pathomechanizmusának jobb megértéséhez, az infarktus, illetve a szívelégtelenség korábbi kimutatására és/vagy pontosabb prognózisára alkalmas biomarkerek felfedezéséhez, valamint lehetséges új terápiák kifejlesztéséhez. Onkofarmakológiai kutatások során gyógyszerek és gyógyszerjelöltek hatásai kerülnek vizsgálatra tumor sejtvonalakon, ahol viabilitási vizsgálatok és downstream szabályozó molekulák szerepének feltárásával lehet azonosítani új terápiás lehetőségeket és célpontokat. |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A kísérletekben használt recipiens szervezetek tudományosan ismert és jellemzett emlős (humán, egér, patkány) sejtvonalak. A használt vektorok világszerte széles körben elterjedt, sem emberre, sem a környezetre nem veszélyes konstrukciók. Sem a recipiens, sem a donor nem jelent szignifikáns veszélyt mivel az ismeretek szerint nem patogének, nem toxikusak, nem allergének sem emberi, sem állati szervezetben, illetve a vektor, a bevitt anyag és a beviteli eljárás természetéből adódóan nem ruházza fel a géntechnológiával módosított mikroorganizmust olyan fenotípussal, amely emberi vagy állati betegséget okozna, vagy káros hatást váltana ki a környezetben. A zárt rendszerű kezelés során a géntechnológiával módosított szervezetek nem jelentenek szignifikáns veszélyforrást. Esetleges kijutásuk a szabályok betartásával könnyen megakadályozható. A genetikailag módosított élőlények nyomon követésére – esetleges kijutásuk esetében – a technológiával és szakértelemmel a Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet rendelkezik, genetikai tesztelésüket magas színvonalon képes elvégezni. A kiinduló recipiens és donor szervezetekhez hasonlóan a genetikai módosítás eljárásai, úgymint a plazmid vektorokkal történő transzformáció/transzfekció, RNS alapú géncsendesítés szintén a 2. osztályba sorolhatóak. |
| Balesetelhárítás |
- |
A keletkezett hulladék kezelése a Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet Környezetvédelmi Szabályzatával és a hulladékkezelési utasításával összhangban történik. A Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézeten belül a géntechnológiával módosított szervezetek vagy azzal kapcsolatos hulladékok veszélyes hulladékként kezelendőek minden esetben. Az élő géntechnológiával módosított szervezet felhasználást követően azonnali hatállyal ártalmatlanításra kerül (autoklávozás, 1-5%-os nátrium-hipoklorit oldat, Perform oldat használata). A hulladék a típusának megfelelően megválasztott edényzetben és jelölésekkel ellátva kerül tárolásra a Semmelweis Egyetem kijelölt területén, amíg a Semmelweis Egyetemmel szerződött szolgáltató a hatályos jogszabályoknak megfelelő módon el nem szállítja azokat, hogy a Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézeten kívül megsemmisítésre kerüljön. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
humán indukált pluripotens őssejtből (hiPSC) származtatott vagy primeren egérből vagy patkányból izolált kardiomiociták (-) / sejtvonalak és primer izolált sejtkultúrák (AC16, AC16-CD63.GFP, HL-1, THP1, THP1 ascgfp, H9C2, HUVEC, HUVEC TERT2, 3T3, 3T3-L1, MCF-7, HCC2218, HCC1569, JURKAT, BT474, MDA-MB-436, JIMT1, CAL-85-1, SW1271, H1048, H1341, H841, OMM2.5, SK-BR-3, MDA-MB-361, HCC-1954, H526, B16-OVA M04, HEK-293T, B16-F10, YUMM1.7, YUMMER1.7D4, MCEC) |
| Feltöltött határozat |
- |
BGMF_786_9_Semmelweis Egyetem_Farmakológiai _zárt rendszer.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Varga Zoltán, Dr. Giricz Zoltán |
| Kapcsolódó határozat |
- |
TMF/305-63/2015 - Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozásának engedélyezése / BGMF/99-20/2020 - Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Semmelweis Egyetem részére / BGMF/785-9/2022 - Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Semmelweis Egyetem, Farmakológiai és Farmakoterápiás Intézet részére |
