BGMF/859-9/2022
Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Szegedi Biológiai Kutatóközpont, Genetikai Intézet részére
Évszám
2022
Kérelmező neve
Szegedi Biológiai Kutatóközpont
Kiadmányozás dátuma
2022-11-28
Kérelmező címe
Csongrád-Csanád vármegye, 6726 Szeged, Temesvári krt. 62.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
Engedély típusa
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása
Felhasználható szervezet és leírása
Escherichia coli - Élesztő (Saccharomyces cerevisiae) - HEK-293, Humán (Homo sapiens) embrionális vese sejtvonal - HeLa sejtvonal humán méhnyakrákból származó immortalizált sejtvonal MDCK cocer spániel vesesejt S2 és S2R+ muslica embrionális immortalizált sejtvonalak S9f a Spodoptera frugiptera lepke petefészkéből származó sejtvonal Hi5 az U-betűs aranybagoly lepke petefészkéből származó sejtvonal CHO (Chinese Hamster Ovarian) sejtvonal kínai hörcsög petefészek epiteliális fehérjetermeléshez használt sejtvonal Autographa californica multiple-caspid nuclear polyhedrosis vírus AcMNPV egér adaptált influenza A/PR8/1934
Létesítmény neve
Genetikai Intézet
Létesítmény címe
6726 Szeged, Temesvári krt. 62.
Biztonsági elszigetelési szint
2. szint
Tervezett felhasználás
A zárt rendszerű felhasználás kutatásfejlesztés céljából történik. A fejlesztendő és alkalmazandó nukleozid módosított in vitro mRNS-LNP technológia segítségével kísérleti antivirális, antibakteriális, illetve antifungális vakcinák, fehérjepótló terápiák, regenerációs medicina célú alkalmazások, rák vakcina fejlesztés, valamint immunglobulinok hatékony előállítása valósítható meg. A technológia-fejlesztéshez és alkalmazáshoz több géntechnológiával módosított eljárás alkalmazása szükséges, mint például mRNS szintézis DNS templátjának előállítása baktériumokban, antigén fehérjék előállítása baktériumokban, gombákban, rovar- és emlős sejtekben.
Környezeti kockázatértékelés
A befogadó (recipiens) mikroorganizmusok olyan bakteriális vagy eukarióta szervezetek, és vírusok, melyek alacsony kockázatúak, a környezetre és a velük dolgozó személyzetre nem jelentenek potenciális veszélyt. A bevitt genetikai anyagok származhatnak vírusokból, baktériumokból, növényekből, állatokból, emberből és gombákból. A DNS vektorrendszerek többsége képes más baktériumokba bejutni természetes transzformációval, ugyanakkor a megfelelő laboratóriumi szabályzat betartásával ennek a valószínűsége minimalizálható. A beillesztett genetikai anyagnak lehet toxin, allergén, onkogén, virulencia és immunomoduláló természete. A beillesztett genetikai anyag közvetlen felhasználásból eredő káros hatások minimálisak a laboratóriumi biztonsági előírások betartása mellett. A genetikailag módosított szekvenciák rokon faj, vagy ugyanazon faj genetikailag módosítatlan egyedeibe való átjutásnak a valószínűsége alacsony. Az ebből eredő veszély a bevitt szekvencia természetétől függ. A bevitt genetikai módosítás okozta fenotípus változások a rokon mikroorganizmusban is megjelenhetnek. Például rezisztenciagének átadása esetén a rokon mikroorganizmusok is rezisztensé válnak az adott anyaggal szemben. A módosítások során patogén tulajdonságok megjelenésének az esélye nulla. A létrehozott genetikailag módosított mikroorganizmusok károkozó képességének valószínűsége egészséges emberben gyakorlatilag a nullától az alacsonyig terjedhet.
Balesetelhárítás
Géntechnológiával módosított baktériummal, élesztővel, vírussal, emlős és rovar sejtekkel fertőzött tápfolyadékok, valamint a géntechnológiával módosított baktériummal, élesztővel, vírussal fertőzött szilárd táptalajok gyűjtése a munkanap folyamán zárható, autoklávozható edényekben történik. A munkanap során felhalmozódott kísérleti anyagok ártalmatlanítása a zárt rendszeren belül lévő saját autoklávban a sterilező helyiségben napi rendszerességgel történik. Eseti szintű nagyobb napi hulladéktermelés esetén a zárt autoklávozható edényekben tárolt ártalmatlanítandó kísérleti anyagokat a Szegedi Biológiai Kutatóközpont központi sterilező szolgálata ártalmatlanítja.
Nyomonkövetés
Az engedély érvényes: 2032. október 25-ig.
Határozat letöltése
Letöltés BGMF_859_9 SZBK Genetikai Int_zárt rendszer_.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Dr. Bajusz Csaba