BGMF/859-9/2022

Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Szegedi Biológiai Kutatóközpont, Genetikai Intézet részére
Módosító Módosítás dátum
Virág Ágota 2023-04-04 17:26:40
Mező neve Eredeti érték Megváltozott érték
Határozat száma - BGMF/859-9/2022
Határozat címe - Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Szegedi Biológiai Kutatóközpont, Genetikai Intézet részére
Évszám - 2022
Határozat típusa - Engedélyező határozat
Kiadmányozás dátuma - 2022.11.28.
Kérelmező címe - Csongrád-Csanád vármegye, 6726 Szeged, Temesvári krt. 62.
Létesítmény neve - Genetikai Intézet
Létesítmény címe - 6726 Szeged, Temesvári krt. 62.
Biztonsági elszigetelési szint - 2. szint
Tervezett felhasználás - A zárt rendszerű felhasználás kutatásfejlesztés céljából történik. A fejlesztendő és alkalmazandó nukleozid módosított in vitro mRNS-LNP technológia segítségével kísérleti antivirális, antibakteriális, illetve antifungális vakcinák, fehérjepótló terápiák, regenerációs medicina célú alkalmazások, rák vakcina fejlesztés, valamint immunglobulinok hatékony előállítása valósítható meg. A technológia-fejlesztéshez és alkalmazáshoz több géntechnológiával módosított eljárás alkalmazása szükséges, mint például mRNS szintézis DNS templátjának előállítása baktériumokban, antigén fehérjék előállítása baktériumokban, gombákban, rovar- és emlős sejtekben.
Környezeti kockázatértékelés - A befogadó (recipiens) mikroorganizmusok olyan bakteriális vagy eukarióta szervezetek, és vírusok, melyek alacsony kockázatúak, a környezetre és a velük dolgozó személyzetre nem jelentenek potenciális veszélyt. A bevitt genetikai anyagok származhatnak vírusokból, baktériumokból, növényekből, állatokból, emberből és gombákból. A DNS vektorrendszerek többsége képes más baktériumokba bejutni természetes transzformációval, ugyanakkor a megfelelő laboratóriumi szabályzat betartásával ennek a valószínűsége minimalizálható. A beillesztett genetikai anyagnak lehet toxin, allergén, onkogén, virulencia és immunomoduláló természete. A beillesztett genetikai anyag közvetlen felhasználásból eredő káros hatások minimálisak a laboratóriumi biztonsági előírások betartása mellett. A genetikailag módosított szekvenciák rokon faj, vagy ugyanazon faj genetikailag módosítatlan egyedeibe való átjutásnak a valószínűsége alacsony. Az ebből eredő veszély a bevitt szekvencia természetétől függ. A bevitt genetikai módosítás okozta fenotípus változások a rokon mikroorganizmusban is megjelenhetnek. Például rezisztenciagének átadása esetén a rokon mikroorganizmusok is rezisztensé válnak az adott anyaggal szemben. A módosítások során patogén tulajdonságok megjelenésének az esélye nulla. A létrehozott genetikailag módosított mikroorganizmusok károkozó képességének valószínűsége egészséges emberben gyakorlatilag a nullától az alacsonyig terjedhet.
Balesetelhárítás - Géntechnológiával módosított baktériummal, élesztővel, vírussal, emlős és rovar sejtekkel fertőzött tápfolyadékok, valamint a géntechnológiával módosított baktériummal, élesztővel, vírussal fertőzött szilárd táptalajok gyűjtése a munkanap folyamán zárható, autoklávozható edényekben történik. A munkanap során felhalmozódott kísérleti anyagok ártalmatlanítása a zárt rendszeren belül lévő saját autoklávban a sterilező helyiségben napi rendszerességgel történik. Eseti szintű nagyobb napi hulladéktermelés esetén a zárt autoklávozható edényekben tárolt ártalmatlanítandó kísérleti anyagokat a Szegedi Biológiai Kutatóközpont központi sterilező szolgálata ártalmatlanítja.
Publikus - Igen
Kérelmező neve - Szegedi Biológiai Kutatóközpont
Engedély típusa - GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása
Felhasználható szervezet(ek) - Escherichia coli (-) / Élesztő (Saccharomyces cerevisiae) (-) / HEK-293, Humán (Homo sapiens) embrionális vese sejtvonal (-) / HeLa sejtvonal (humán méhnyakrákból származó immortalizált sejtvonal) / MDCK (cocer spániel vesesejt) / S2 és S2R+ (muslica embrionális immortalizált sejtvonalak) / S9f (a Spodoptera frugiptera lepke petefészkéből származó sejtvonal) / Hi5 (az U-betűs aranybagoly lepke petefészkéből származó sejtvonal) / CHO (Chinese Hamster Ovarian) sejtvonal (kínai hörcsög petefészek epiteliális fehérjetermeléshez használt sejtvonal) / Autographa californica multiple-caspid nuclear polyhedrosis vírus (AcMNPV) / egér adaptált influenza (A/PR8/1934)
Feltöltött határozat - BGMF_859_9 SZBK Genetikai Int_zárt rendszer.pdf.pdf
Felelős vezető(k) neve - Dr. Bajusz Csaba
Kapcsolódó határozat - BGMF/858-10/2022 - Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Szegedi Biológiai Kutatóközpont, Genetikai Intézet részére