OGYÉI/40187-7/2017
Géntechnológiával módosított szervezetek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása
Évszám
2017
Kérelmező neve
Transgene SA
Kiadmányozás dátuma
2017-11-29
Kérelmező címe
Boulevard Gonthier d’Andernach, Parc d’Innovation CS80166, 67405 Illkirch Graffenstaden cedex – Franciaország
Határozat típusa
Engedélyező határozat
Engedély típusa
GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása
Felhasználható szervezet és leírása
TG4010 vakcina A TG4010 vakcina egy több lépéses koreográfiával genetikailag módosított humán vaccinia vírus, amely két humán gént („transzgén”) hordoz: (i) MUC1 gén, amely a MUC1 fehérjét (mucin) kódolja, (ii) IL-2 gén, amely IL-2 fehérjét (interleukin 2) kódolja.
Létesítmény neve
Cromos Pharma Ireland Limited
Létesítmény címe
kézbesítési cím: 1091 Budapest, Ifjúmunkás u. 6/3.
Biztonsági elszigetelési szint
-
Kibocsátás célja
II. fázisú vizsgálat a TG4010 készítménnyel és nivolumabbal kombinált elsővonalbeli kemoterápia hatásosságának és biztonságosságának értékelésére , előrehaladott nem laphámsejtes, nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegeknél.
Kibocsátás helye
Fejér Megyei Szent György Kórház (8000 Székesfehérvár, Seregélyesi út 3.) Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar (1125 Budapest, Diós árok 1/C)
Környezeti kockázatértékelés
Minimális az esélye a géntranszfernek más fajokra a GMO tervezett kibocsátása mellett. A GMO hagyományos kórteremben kerül kibocsátásra, és valószínűtlen, hogy kapcsolatba lépjen más állatfajokkal. Ahhoz hogy a TG4010 által kódolt vírusos gének a poxvírusok más fajainak génállományába transzferálódjon, az erre hajlamos sejteknek egyszerre kéne poxvírussal és a vektorral fertőzöttnek lennie, ami igencsak valószínűtlen.
Balesetelhárítás
A TG4010 kezelésében érintett személyek számára ajánlott az alábbiak szerint cselekedni a TG4010 használata során bekövetkezett incidensek esetén.-Véletlenszerű kiömlés: A fertőzött területet szokványos, TG4010-re aktív fertőtlenítővel (pl. legalább 0,5% klórtartalmú fehérítővel, azaz 5 g/l aktív klórtartalmú vízzel, vagy más akív fertőtlenítőszerrel) kell fertőtleníteni. Legalább 30 percig kell a szert alkalmazni.Bőrfertőzés: A bőrt azonnal bő vízzel le kell mosni és 4%-os jódoldattal lokálisan fertőtleníteni.-Tű okozta sérülés: Azonnal mossa le bő vízzel csap alatt! Ezután kezelje a felületet a következőképpen:•Mossa gyenge szappannal 5 percen keresztül, miután levette a fertőzött ruhákat, amelyek fertőzött anyagként lesznek kezelve. Öblítse le bő vízzel! Ezután kezelje a felületet fertőtlenítővel ((pl. 0,45% klórtartalmú fehérítővel, azaz 4,5 g/l aktív klórtartalmú vízzel) 5 percen át! Öblítse le bő vízzel!vagy:•Mossa 4%-os jódoldattal 5 percen át. Öblítse ki bő vízzel! Ezután kezelje a felületet 10 %-os jódoldattal 5 percen keresztül! Öblítse ki bő vízzel! Ezen felül takarja be a sérülést egy abszorbeáló, száraz kötéssel, amit levétel után megfelelően kell eldobni. A sérült személyt orvosnak kell megnéznie, és legalább 2 hétig jól meg kell figyelnie.-Szemfertőzés: Azonnal öblítse ki és 15 percen keresztül öblögesse az érintett szemet vagy szemeket fiziológiás sóoldattal, úgy, hogy az oldat oldalirányból szivárogjon az érintett szembe! Ha csak az egyik szem van érintve, kerülje el, hogy másik is megfertőződjön (az érintett szem a másik alatt kell hogy legyen)! Tartsa a szemhéjakat nyitva és mozgassa a szemét minden irányban! Ha a rendelkezésére áll, csepegtessen egy csepp 1%-os trifluridin oldatot a szemébe! Mihelyt lehetséges, a sérült személynek szemészeti vizsgálaton kell átesnie.-Lenyelés: Ne indukáljon hányást és azonnal keressen fel egy orvost! Az érintett személyt legalább 2 héten át szorosan meg kell figyelni
Határozat letöltése
Letöltés OGYEI_40187-7_Transgene.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Dr. Pápai-Székely Zsolt
- Dr. Losonczy György