BGMF/1/2021
Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Prophyl Állategészségügyi Diagnosztikai Kutató és Szolgáltató Kft. részére
Évszám
2021
Kérelmező neve
Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft.
Kiadmányozás dátuma
2021-01-04
Kérelmező címe
Baranya vármegye, 7700 Mohács, Dózsa György u. 18.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
Engedély típusa
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása
Felhasználható szervezet és leírása
Actinobacillus pleuropneumoniae sertés pleuromonia elleni védekezésre szolgáló géntechnológiával módosított Actinobacillus pleuropneumoniae-t tartalmazó vakcina
Létesítmény neve
Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft.
Létesítmény címe
7711 Bár, 045/7 hrsz.
Biztonsági elszigetelési szint
2. szint
Tervezett felhasználás
A létrehozott APP vakcina törzseknek már nincs aktív fő virulencia faktoruk (ApxI, ApxIIA és ApxIIIA). A hatályos jogszabályokkal, ajánlásokkal és az Európai Gyógyszerkönyvi előírásokkal összhangban, a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat követelményei alapján ártalmatlansági és hatékonysági vizsgálatokat terveznek végezni az élő organizmusból géntechnológiai eljárással, állatok számára előállított oltóanyag-jelölttel.
Környezeti kockázatértékelés
Az APP vakcina laboratóriumi körülmények között van alkalmazva. A környezeti kockázat alacsony, a szennyeződés könnyen elkerülhető a biztonsági szabályok betartásával. Mivel az APP vakcina törzsek lényegesen alacsonyabb virulenciájúak a természetben előforduló virulens APP izolátumokhoz képest, az APP oltott törzsek gyengébb életképességekkel rendelkeznek. A környezetben zajló szelekciós folyamatok miatt az APP vakcina törzsek kiszorulása várható. Ezen felül az APP csak csekély ellenálló képességű, és néhány nap után már nem aktív.
Balesetelhárítás
Az egyes állatcsoportok egymástól és a környezettől elzártan kerülnek elhelyezésre. A géntechnológiával módosított szervezet zárt rendszerű felhasználása során keletkező hulladékot veszélyes hulladékként kezelik. Az állati melléktermékeket a létesítmény területén elkülönített, megjelölt zárt gyújtóedényben gyűjtik, tárolják, majd pedig elszállíttatják. A kezelt sertéseken kívül potenciális veszélyforrásként tekintenek a keletkezett trágyára, illetve az állatházakba bekerült maradék takarmányra is. A trágyát folyamatosan, a maradék takarmányt, illetve az egyszer használatos anyagokat a vizsgálat végén zsákokba gyűjtik, és szintén ártalmatlanítják.
Határozat letöltése
Letöltés BGMF_1_Prophyl Kft_zárt rendszer.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Dr. Halas Máté