BGMF/1/2021

Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Prophyl Állategészségügyi Diagnosztikai Kutató és Szolgáltató Kft. részére
Évszám

2021

Kérelmező neve

Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft.

Kiadmányozás dátuma

2021-01-04

Kérelmező címe

7700 Mohács, Dózsa György u. 18.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása

Felhasználható szervezet és leírása

Actinobacillus pleuropneumoniae sertés pleuromonia elleni védekezésre szolgáló géntechnológiával módosított Actinobacillus pleuropneumoniae-t tartalmazó vakcina

Létesítmény neve

Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft.

Létesítmény címe

7711 Bár, 045/7 hrsz.

Biztonsági elszigetelési szint

2. szint

Kibocsátás célja

A létrehozott APP vakcina törzseknek már nincs aktív fő virulencia faktoruk (ApxI, ApxIIA és ApxIIIA). A hatályos jogszabályokkal, ajánlásokkal és az Európai Gyógyszerkönyvi előírásokkal összhangban, a Helyes Laboratóriumi Gyakorlat követelményei alapján ártalmatlansági és hatékonysági vizsgálatokat terveznek végezni az élő organizmusból géntechnológiai eljárással, állatok számára előállított oltóanyag-jelölttel.

Környezeti kockázatértékelés

Az APP vakcina laboratóriumi körülmények között van alkalmazva. A környezeti kockázat alacsony, a szennyeződés könnyen elkerülhető a biztonsági szabályok betartásával. Mivel az APP vakcina törzsek lényegesen alacsonyabb virulenciájúak a természetben előforduló virulens APP izolátumokhoz képest, az APP oltott törzsek gyengébb életképességekkel rendelkeznek. A környezetben zajló szelekciós folyamatok miatt az APP vakcina törzsek kiszorulása várható. Ezen felül az APP csak csekély ellenálló képességű, és néhány nap után már nem aktív.

Balesetelhárítás

Az egyes állatcsoportok egymástól és a környezettől elzártan kerülnek elhelyezésre. A géntechnológiával módosított szervezet zárt rendszerű felhasználása során keletkező hulladékot veszélyes hulladékként kezelik. Az állati melléktermékeket a létesítmény területén elkülönített, megjelölt zárt gyújtóedényben gyűjtik, tárolják, majd pedig elszállíttatják. A kezelt sertéseken kívül potenciális veszélyforrásként tekintenek a keletkezett trágyára, illetve az állatházakba bekerült maradék takarmányra is. A trágyát folyamatosan, a maradék takarmányt, illetve az egyszer használatos anyagokat a vizsgálat végén zsákokba gyűjtik, és szintén ártalmatlanítják.

Határozat letöltése

Letöltés BGMF_1_Prophyl Kft_zárt rendszer.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Dr. Halas Máté