BGMF/222-7/2021

Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Transzlációs Medicina Intézet részére
Módosító Módosítás dátum
Virág Ágota 2021-05-25 13:56:02
Mező neve Eredeti érték Megváltozott érték
Határozat száma - BGMF/222-7/2021
Határozat címe - Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Transzlációs Medicina Intézet részére
Évszám - 2021
Határozat típusa - Engedélyező határozat
Kiadmányozás dátuma - 2021-05-25
Kérelmező címe - 1094 Budapest, Tűzoltó u. 37-47.
Létesítmény neve - Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Transzlációs Medicina Intézet
Létesítmény címe - 1094 Budapest, Tűzoltó u. 37-47.
Tevékenységbe bevont laborok - 0.112-es laboratórium (D-fésű földszint)
Biztonsági elszigetelési szint - 2. szint
Kibocsátás célja - Az engedélyeztetés elsődleges célja virális vektorok (lenti- és adeno-asszociált virális vektorok) előállítása, megtervezése, klónozása valamint preklinikai felhasználása.
Környezeti kockázatértékelés - A géntechnológiával módosított szervezetek felhasználása zárt rendszerben történik, erre kiképzett személyzet által. A zárt rendszerben történő felhasználás mellett a hulladékkezelés során megfelelő munkaruházattal (köpeny, egyszer használatos gumikesztyű, szükség esetén szájmaszk, szemüveg), a munkafelületek, eszközök rendszeres fertőtlenítésével (speciális BSL 2-es lamináris boxok, UV fénnyel), illetve a keletkezett hulladék ártalmatlanításával (virkon, etanol) gátolják meg a genetikailag módosított szervezetek környezetbe jutását. Ennek megfelelően a genetikailag módosított szervezetek környezetbe jutása, az esetleges környezeti terhelés elhanyagolhatónak tekinthető. A beépülés veszélye a használandó standard transzfekciós eljárások esetén nulla. Amennyiben adenovirus (AAV) vagy lentivírus (LV) kapszidba csomagolt plazmidot használnak, ezek nem megfelelő használat esetén (elfogyasztás, szembe cseppentés, érpályába kerülés) a fertőzött sejtekben expresszálhatnak, azonban a sejtek genetikai állományába való beépülés esélye minimális. Kiszabadulás veszélye nem áll fenn, standard transzfekciós eljárásban használt plazmidok csak megfelelő reagensek mellett jutnak be sejtekbe, bejutás esetén az expresszió napokon belül lecseng. AAV/LV kapszid használata esetén sincs szaporodóképes partikulum, a fertőző partikulumokat mesterségesen állítják össze, azok esetlegesen kiszabadulva sem szaporodóképesek. A partikulumok elkészítésénél teljesen hiányzik az eredeti vírusok szaporodásához szükséges genetikai állomány.
Balesetelhárítás - A laboratóriumban kizárólag in vitro sejtkultúrákkal dolgoznak, tehát kizárólag a sejtek minősülnek géntechnológiával módosított szervezetnek, virálisan fertőzöttnek. A sejteket sejttenyésztő flakonokban (T175, T75, T25), petri csészékben, plateken (2, 4, 6,12, 24, 48, 96, 192), chamber slide-okon tenyésztik. A virálisan fertőzött sejtkultúrákat is a többi hulladékhoz hasonlóan, minden esetben virkonnal kezelik, ezzel inaktiválva a vírust. Ezután a hulladékot dupla zacskóban a lamináris fülkében összegyűjtik elszállításig.
Publikus - Igen
Kérelmező neve - Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar
Engedély típusa - GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása
Felhasználható szervezet(ek) - Lentivirális és adeno-asszociált virális vektor (-) / Transzdukált sejttípusok (primer sejtkultúrák (humán, egér és patkány), humán fibroblasztok, humán indukált pluripotens őssejtek és humán direkt transzdifferenciáltatott neurális sejtek)
Feltöltött határozat - BGMF_222_7_Semmelweis Egyetem_Transzlációs Medicina Intézet_zárt rendszer.pdf.pdf
Felelős vezető(k) neve - Prof. Dr. Benyó Zoltán, Hricisák László, Dr. Ruisachez Éva, Kovács Borbála, Dr. Pircs Karolina
Kapcsolódó határozat - TMF/305-63/2015 - Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozásának engedélyezése / BGMF/221-7/2021 - Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Semmelweis Egyetem, Általános Orvostudományi Kar, Transzlációs Medicina Intézet részére