OGYI/12263-14/2011

Géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Richter Gedeon Nyrt. Részére
Módosító Módosítás dátum
Virág Ágota 2021-06-15 16:57:02
Mező neve Eredeti érték Megváltozott érték
Határozat száma - OGYI/12263-14/2011
Határozat címe - Géntechnológiával módosított szervezetek és az azokból előállított termékek zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Richter Gedeon Nyrt. Részére
Évszám - 2011
Határozat típusa - Engedélyező határozat
Kiadmányozás dátuma - 2011.07.06.
Kérelmező címe - 1103 Budapest, Gyömrői út 19-21.
Biztonsági elszigetelési szint - 1. szint
Környezeti kockázatértékelés - A befogadó szervezet nem patogén, nem virulens, nem fertőzőképes, nem allergén, nem toxikus, nem betegséget átadó kórokozó-átvivő. A sejtvonalak (módosított és nem módosított) a környezetben magukra hagyva életképtelenek. A tevékenység során a donort nem használják, így annak kockázatértékelése a 2000/608/EC határozat szerint nem szükséges. A létrehozott GMO szervezeteknek nem ismert patogenitása, allergenitása, vagy károsodást okozó hatása. Minden a munkacsoport által használt organizmus kezelhető az EU2000/54/EC direktívája alapján a II. biztonsági kategória szabályai szerint. A GMM-el végzett tevékenység nem rendelkezik potenciális káros hatással, nem okoz - emberi betegségeket (allergén és toxikus hatásokat beleértve), - állat- vagy növénybetegségeket, - a betegség kezelésének vagy a hatékony megelőzésnek a lehetetlenségéből adódó veszélyes hatásokat, - a környezetben való megtelepedésből vagy elterjedésből eredő veszélyes hatásokat, - a bevitt génállománynak más szervezetbe természetes úton való átviteléből eredő veszélyes hatásokat. Környezetre gyakorolt hatás: Laboratóriumon kívül sem a befogadó, sem a GMM nem életképes, és a zárt felhasználás következtében semmilyen úton nem kerülhet a környezetbe.
Balesetelhárítás - Az alkalmazott GMM szervezet kijutása az üzemi ill. laboratóriumi terekből az alábbiak miatt kizárt: az alkalmazásban lévő eljárás garantálja minden élő sejt inaktiválását, az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környzetben, mivel szaporodásához néhány, a természetben kis koncentrációban is ritkán előforduló vitamin kell. Ugyanakkor nem tartalmaz olyan géneket, amely a patogén mikroorganizmusokat képessé teszi betegségek létrehozására. 1. A géntechnológiával módosított szervezetek elleni védekezés módszerei és eljáérásai nem várt terjedés esetén: Az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, ezért külön beavatkozás nem szükséges. 2. Az érintett területek szennyezés mentesítésének módszerei, például a géntechnológiával módosított szervezetek kiirtása: Az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, ezért külön beavatkozás nem szükséges. 3. A terjedés alatt vagy után az érintett növények, állatok, talaj stb. eltávolításának vagy megtisztításának módszerei: Az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, ezért külön beavatkozás nem szükséges. 4. A terjedésben érintett terület elszigetelésének módszerei: Az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, ezért külön elszigetelési intézkedés nem szükséges. 5. Tervek az emberi egészség és a környezet védelmére nem kívánt hatás esetében: Az alkalmazott gazdaszervezet nem képes túlélésre a normál környezetben, ezért külön terv nem szükséges.
Publikus - Igen
Kérelmező neve - Richter Gedeon Nyrt.
Engedély típusa - GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása
Felhasználható szervezet(ek) - CHO sejtvonal (-)
Feltöltött határozat - Richter Gedeon_zárt rendszer_12263-14_2011.pdf.pdf
Felelős vezető(k) neve - Dr. Ballagi András
Kapcsolódó határozat - -