| Határozat száma |
- |
OGYÉI/38723-5/2020 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozásának engedélyezése a Teva Gyógyszergyár Zrt. részére |
| Évszám |
- |
2020 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2020.08.19. |
| Kérelmező címe |
- |
4042 Debrecen, Pallagi út 13. |
| Létesítmény neve |
- |
Alapanyaggyártó Igazgatóság |
| Létesítmény címe |
- |
4042 Debrecen, Pallagi út 13. (helyrajzi szám: 22262, 22263, 010/1,010/A,010/2) |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
1. szint |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A Gyógyszergyár illetve a technológia megfelel az 1. osztályba sorolt géntechnológiával módosított mikroorganizmus alkalmazása során elvárt elszigetelési intézkedéseknek. A technológiai tartalmaz mind fizikai, mind kémiai és biológiai barriereket, amelyek hatékonyan megakadályozzák a mikroorganizmus környezetbe történő kijutását és korlátozzák túlélését. A keletkező biológiai hulladék (biomassza) inaktiválását a feldolgozás során alkalmazott oldószeres lépések biztosítják. |
| Balesetelhárítás |
- |
A mikroorganizmusok tenyésztése teljesen zárt fermentáló edényben történik. A fermentáció során a mikroorganizmus tenyészetet fizikai barrierek (szelepek, steril szűrők, más szerelvények) révén védik az idegen mikroorganizmussal történő fertőzéstől. Amennyiben bármilyen okból kijutna a kívánt mikroorganizmus tenyészeteket inaktiválják (sterilezés). |
| Kérelmező neve |
- |
Teva Gyógyszergyár Zrt. |
| Engedély típusa |
- |
Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Escherichia coli (BL21 (DE)3) |
| Feltöltött határozat |
- |
OGYEI_38723-5_Teva létesítmény.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Langmár-Nagy Réka |
| Kapcsolódó határozat |
- |
OGYI/8726-1/2010 - Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozásának engedélyezése a Teva Gyógyszergyár részére / OGYI/7906-13/2015 - Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozásának engedélyezése a Teva Gyógyszergyár Zrt. részére |
