BGMF/11/2024
Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft. részére
Évszám
2024
Kérelmező neve
Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft.
Kiadmányozás dátuma
2024-02-09
Kérelmező címe
Baranya vármegye, 7700 Mohács, Dózsa György u. 18.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
Engedély típusa
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása
Felhasználható szervezet és leírása
Sertések reprodukciós és légzőszervi szindrómáját okozó vírus (PRRSV) Sertés reprodukciós és légzőszervi tünetegyüttes vírus 1 (Porcine reproductive and respiratory syndrome virus 1, PRRSV1) elleni vakcina, a PoaVac PRRSV Type 1 tesztelése állatokon, ártalmatlansági és hatékonysági vizsgálat céljából.
Biztonsági elszigetelési szint
2. szint
Környezeti kockázatértékelés
A PoaVac PRRSV Type 1 vakcina vírus ORF7 génjén úgynevezett kodon pár deoptimalizációs módosításokat hajtottak végre, amelynek során megváltoztatták a fehérjét kódoló nukleinsav sorrendet, de a kódolt aminosav szekvencia változatlan maradt. Bár a vírus fehérjéi nem különböznek a vad vírus fehérjéitől, a fehérjét kódoló génekben végzett nukleinsav-változtatások következtében csökkent a vírus szaporodási sebessége, ami a vírus kórokozó képességét is csökkentette. Az egyes állatcsoportok egymástól és a környezettől elzártan kerülnek elhelyezésre. A BSL-2 típusú állatházak fűtése, szellőztetése teljesen automatizált. Az adott vizsgálat kockázati besorolását figyelembe véve az állatházban lévő állatok gondozása során lehetőség van a befelé és kifelé történő zuhanyzásra és teljes öltözetcserére, a kiáramló levegő szűrésére G4-es paplanszűrőkkel, az állatház bejáratánál további kéz-és lábbeli fertőtlenítésre, valamint az anyagmozgató zsilipen keresztül a be- illetve kifelé vitt eszközök, anyagok (minta, állati tetem, szennyezett eszköz, trágya) ellenőrzött, zárt, fertőtlenített mozgatására.
Balesetelhárítás
A géntechnológiával módosított szervezet zárt rendszerű felhasználása során keletkezett hulladékot veszélyes hulladékként kezelik. Az állati mellékterméket elkülönítetten kezelik, a nem emberi fogyasztásra szánt állati melléktermékekre és a belőlük származó termékekre vonatkozó egészségügyi szabályozásnak megfelelően. Az állati melléktermékeket a létesítmény területén elkülönített, megjelölt zárt gyűjtő edényben gyűjtik, tárolják. Szerződéses partner szállítja el a veszélyes hulladékot, ártalmatlanítás céljából. Az egyes állatcsoportok egymástól és a környezettől elzártan kerülnek elhelyezésre. A BSL-2 típusú állatházak fűtése, szellőztetése és fényprogramja teljesen automatizált. Az adott vizsgálat kockázati besorolását figyelembe véve az állatházban lévő állatok gondozása során lehetőség van a befele és kifelé történő zuhanyzásra és teljes öltözetcserére a kiáramló levegő szűrésére G4-es paplanszűrőkkel, az állatház bejáratánál további kéz- és lábbeli fertőtlenítésre, valamint az anyagmozgató zsilipen keresztül a be- illetve kifelé vitt eszközök, anyagok kontrollált, zárt, fertőtlenített mozgatására.
Nyomonkövetés
Az engedély érvényes: 2029. augusztus 14-ig.
Határozat letöltése
Letöltés BGMF_11_ Prophyl Kft_ zárt rendszer_.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Dr. Halas Máté