BGMF/97-5/2020

Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. részére
Évszám

2020

Kérelmező neve

Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.

Kiadmányozás dátuma

2020-04-20

Kérelmező címe

1107 Budapest, Szállás utca 5.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása

Felhasználható szervezet és leírása

Fowlpox-Laryngotracheitis vírus -

Létesítmény neve

H3 Üzem, Vakcina osztály; III-as Liofilizáló Üzem; IV-es Liofilizáló Üzem

Létesítmény címe

1107 Budapest, Szállás utca 5.

Tevékenységbe bevont laborok

H épület 3. emelet 22-es Üzem és Liofilizáló IV. Üzem

Biztonsági elszigetelési szint

2. szint

Tervezett felhasználás

A zárt rendszerű felhasználás célja az élő vírus felhasználásával készült vakcina formulázása és fagyasztva- szárítása.

Környezeti kockázatértékelés

A kiindulási vírus egy kereskedelemi forgalomban is kapható baromfihimlő elleni vakcinából származik, mely a természetben is előforduló és komoly állatgyógyászati megbetegedést okozó vad vírusnak laboratóriumi körülmények között legyengített változata, ami már megbetegedést nem képes okozni a beoltott állatokban, de a vad típussal szemben az állatban ellenállást alakít ki. Ebben a vakcina vírus törzsbe géntechnológiai módszerrel építették be a fertőző gége- és légcsőgyulladás kórokozójának, a laryngotracheritis vírusnak egyes külső fehérjeburkát kódoló génjeit. Ezen gének által termelődött fehérjéket a csirke immunrendszere felismeri és védelmet biztosít a vad típusú laryngotracheitis vírus ellen. A génmódosított vírus nem toxikus, nem allergén és nem tartalmaz antibiotikum rezisztencia géneket sem. A génmódosított vírus vakcina előállítása gyártástechnológiailag zárt rendszerben történik, amelyből élő vírus nem jut ki a környezetbe. A génmódosított vírus az emberre teljesen veszélytelen, mivel a kiindulási kórokozók vad típusai is csak csirkében és pulykában okoznak megbetegedést. A környezetre szintén nem jelent veszélyt, mivel környezeti folyamatokban a vírus nem vesz részt, a környezetben nem alkot túlélő képletet.

Balesetelhárítás

A hulladékok kezelése szabványműveleti eljárásoknak megfelelően történik. A tevékenységből származó hulladékok gyűjtése egyszer használatos hulladékgyűjtő eszközökben történik. Amennyiben a hulladéknak folyékony összetevője is van, úgy csak dupla csomagolásban, műanyag zsákban és légmentesen zárandó műanyag badellába csomagolják. A hulladékot olyan módon adják ki az üzemből, hogy abban, élő, szaporodásra képes géntechnológiával módosított mikroorganizmus nem marad.

Határozat letöltése

Letöltés BGMF_97_5.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Dr. Hegedüs András
  • Tóth Miklós
  • Hermann Károly