BGMF/97-5/2020

Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. részére
Módosító Módosítás dátum
Virág Ágota 2020-04-22 10:14:05
Mező neve Eredeti érték Megváltozott érték
Határozat száma - BGMF/97-5/2020
Határozat címe - Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. részére
Évszám - 2020
Határozat típusa - Engedélyező határozat
Kiadmányozás dátuma - 2020-04-20
Kérelmező címe - 1107 Budapest, Szállás utca 5.
Létesítmény neve - H3 Üzem, Vakcina osztály; III-as Liofilizáló Üzem; IV-es Liofilizáló Üzem
Létesítmény címe - 1107 Budapest, Szállás utca 5.
Tevékenységbe bevont laborok - H épület 3. emelet 22-es Üzem és Liofilizáló IV. Üzem
Biztonsági elszigetelési szint - 2. szint
Környezeti kockázatértékelés - A kiindulási vírus egy kereskedelemi forgalomban is kapható baromfihimlő elleni vakcinából származik, mely a természetben is előforduló és komoly állatgyógyászati megbetegedést okozó vad vírusnak laboratóriumi körülmények között legyengített változata, ami már megbetegedést nem képes okozni a beoltott állatokban, de a vad típussal szemben az állatban ellenállást alakít ki. Ebben a vakcina vírus törzsbe géntechnológiai módszerrel építették be a fertőző gége- és légcsőgyulladás kórokozójának, a laryngotracheritis vírusnak egyes külső fehérjeburkát kódoló génjeit. Ezen gének által termelődött fehérjéket a csirke immunrendszere felismeri és védelmet biztosít a vad típusú laryngotracheitis vírus ellen. A génmódosított vírus nem toxikus, nem allergén és nem tartalmaz antibiotikum rezisztencia géneket sem. A génmódosított vírus vakcina előállítása gyártástechnológiailag zárt rendszerben történik, amelyből élő vírus nem jut ki a környezetbe. A génmódosított vírus az emberre teljesen veszélytelen, mivel a kiindulási kórokozók vad típusai is csak csirkében és pulykában okoznak megbetegedést. A környezetre szintén nem jelent veszélyt, mivel környezeti folyamatokban a vírus nem vesz részt, a környezetben nem alkot túlélő képletet.
Balesetelhárítás - A hulladékok kezelése szabványműveleti eljárásoknak megfelelően történik. A tevékenységből származó hulladékok gyűjtése egyszer használatos hulladékgyűjtő eszközökben történik. Amennyiben a hulladéknak folyékony összetevője is van, úgy csak dupla csomagolásban, műanyag zsákban és légmentesen zárandó műanyag badellába csomagolják. A hulladékot olyan módon adják ki az üzemből, hogy abban, élő, szaporodásra képes géntechnológiával módosított mikroorganizmus nem marad.
Publikus - Igen
Kérelmező neve - Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Engedély típusa - GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása
Felhasználható szervezet(ek) - Fowlpox-Laryngotracheitis vírus (-)
Feltöltött határozat - BGMF_97_5.pdf.pdf
Felelős vezető(k) neve - Dr. Hegedüs András, Tóth Miklós, Hermann Károly
Kapcsolódó határozat - BGMF/96-9/2020 - Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. részére