OGYÉI/53949-10/2016

Géntechnológiával módosított szervezetek nem forgalomba hozatali célú kibocsátásának engedélyezése
Évszám

2016

Kérelmező neve

MolMed S.p.A./HungaroTrial CRO

Kiadmányozás dátuma

2017-04-25

Kérelmező címe

via Olgettina 58., 20132, Milanó, Olaszország

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása

Felhasználható szervezet és leírása

Haploidentikus donorokból származó T-limfociták, melyek hordozzák a Herpes Simplex Virus timidin kináz génjének egy módosított változatát. A mutáns gént módosított Moloney Leukemia Virus segítségével vitték be. A TK gén ganciclovir/valganciclovir hatására indukálható és az indukció következtében a bejuttatott T limficiták (TK sejtek) elpusztulnak meggátolva ezáltal a host vs graft reakciót. A T sejtekbe bevitt vektor neve: SFCMM-3 Mut2 #48.

Létesítmény neve

Szent László Kórház

Létesítmény címe

1097 Budapest, Albert Flórián út 5-7.

Tevékenységbe bevont laborok

22-es épület (Hematológiai és Őssejt transzplantációs osztály) III. elemet (steril boxok), II. emelet (poszttranszplantációs részleg)

Biztonsági elszigetelési szint

-

Kibocsátás célja

Randomizált III. fázisú vizsgálat, amelynek célja a haploidentikus donorból nyert hemopoetikus őssejt transzplantáció hatásainak vizsgálata az akut leukémiában szenvedő tumor kezelése érdekében.

Kibocsátás helye

Szent László Kórház (1097 Budapest, Albert Flórián út 5-7.) 22-es épület (Hematológiai és Őssejt transzplantációs osztály) III. elemet (steril boxok), II. emelet (poszttranszplantációs részleg)

Környezeti kockázatértékelés

A megfelelő pácienseken kívül a TK-sejtek szándékos kibocsátása és elterjedése nem várható. A páciensnek történő adagolása intravénás úton történik szigorú aszeptikus körülmények között. A TK-sejtek csak speciális laboratórium körülmények között, a donorban vagy a kijelölt páciens szervezetében képesek a túlélésre. A kezelt betegekkel kapcsolatos balesetek és az azt követő vérzés nem zárható ki. Ugyanakkor, a vérsejtek nem képesek a szervezeten kívüli túlélésre.A TK-sejtek kölcsönhatása a környezetben élő nem célszervezetekkel, beleértve a versenytársakat, a prédákat, a gazdákat, a szimbiózisban élő szervezeteket, a ragadozókat, a parazitákat és a kórokozókat, nem várható.

Balesetelhárítás

Amennyiben egy páciens vagy dolgozó véletlenül kontaktusba kerül a TK-sejtekkel szivárgás vagy tűszúrás esetén, a fertőző ágensekre vonatkozó standard eljárásokat kell elvégezni. Szivárgás esetén a területen tartózkodó egyéb személyeket figyelmeztetni kell, és nem léphetnek be a területre. A kiömlött folyadék tisztításához megfelelő védőfelszerelést, szemüvegeket és kesztyűt kell viselni. A TK-sejtek érzékenyek minden standard mosószerre és nem élettani körülményekre, mint a nem semleges ph-tartomány, ezért kiegészítő módszerek nem szükségesek.

Határozat letöltése

Letöltés OGYÉI_53949_10_2016_HungaroTRial_kibocsátás.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Dr. Reményi Péter