| Határozat száma |
- |
OGYÉI/53949-10/2016 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek nem forgalomba hozatali célú kibocsátásának engedélyezése |
| Évszám |
- |
2016 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2017.04.25. |
| Kérelmező címe |
- |
via Olgettina 58., 20132, Milanó, Olaszország |
| Létesítmény neve |
- |
Szent László Kórház |
| Létesítmény címe |
- |
1097 Budapest, Albert Flórián út 5-7. |
| Tevékenységbe bevont laborok |
- |
22-es épület (Hematológiai és Őssejt transzplantációs osztály) III. elemet (steril boxok),
II. emelet (poszttranszplantációs részleg) |
| Kibocsátás célja |
- |
Randomizált III. fázisú vizsgálat, amelynek célja a haploidentikus donorból nyert hemopoetikus őssejt transzplantáció hatásainak vizsgálata az akut leukémiában szenvedő tumor kezelése érdekében. |
| Kibocsátás helye |
- |
Szent László Kórház (1097 Budapest, Albert Flórián út 5-7.)
22-es épület (Hematológiai és Őssejt transzplantációs osztály) III. elemet (steril boxok),
II. emelet (poszttranszplantációs részleg) |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A megfelelő pácienseken kívül a TK-sejtek szándékos kibocsátása és elterjedése nem várható. A páciensnek történő adagolása intravénás úton történik szigorú aszeptikus körülmények között. A TK-sejtek csak speciális laboratórium körülmények között, a donorban vagy a kijelölt páciens szervezetében képesek a túlélésre. A kezelt betegekkel kapcsolatos balesetek és az azt követő vérzés nem zárható ki. Ugyanakkor, a vérsejtek nem képesek a szervezeten kívüli túlélésre.A TK-sejtek kölcsönhatása a környezetben élő nem célszervezetekkel, beleértve a versenytársakat, a prédákat, a gazdákat, a szimbiózisban élő szervezeteket, a ragadozókat, a parazitákat és a kórokozókat, nem várható. |
| Balesetelhárítás |
- |
Amennyiben egy páciens vagy dolgozó véletlenül kontaktusba kerül a TK-sejtekkel szivárgás vagy tűszúrás esetén, a fertőző ágensekre vonatkozó standard eljárásokat kell elvégezni. Szivárgás esetén a területen tartózkodó egyéb személyeket figyelmeztetni kell, és nem léphetnek be a területre. A kiömlött folyadék tisztításához megfelelő védőfelszerelést, szemüvegeket és kesztyűt kell viselni. A TK-sejtek érzékenyek minden standard mosószerre és nem élettani körülményekre, mint a nem semleges ph-tartomány, ezért kiegészítő módszerek nem szükségesek. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
MolMed S.p.A./HungaroTrial CRO |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Haploidentikus donorokból származó T-limfociták, melyek hordozzák a Herpes Simplex Virus timidin kináz génjének egy módosított változatát. (A mutáns gént módosított Moloney Leukemia Virus segítségével vitték be. A TK gén ganciclovir/valganciclovir hatására indukálható és az indukció következtében a bejuttatott T limficiták (TK sejtek) elpusztulnak meggátolva ezáltal a host vs graft reakciót. A T sejtekbe bevitt vektor neve: SFCMM-3 Mut2 #48.) |
| Feltöltött határozat |
- |
OGYÉI_53949_10_2016_HungaroTRial_kibocsátás.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Reményi Péter |
