| Határozat száma |
- |
OGYÉI/19617-11/2020 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek nem forgalomba hozatali célú kibocsátásának engedélyezése |
| Évszám |
- |
2020 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2020.08.10. |
| Kérelmező címe |
- |
8 HaSatat St., Modi’in 7178106, Izrael |
| Kibocsátás helye |
- |
Pécsi Egyetem, Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika (7624 Pécs, Édesanyák útja 17.)
Magyar Honvédség Egészségügyi Központ,Onkológiai Osztály (1062 Budapest, Podmaniczky utca 109-111.)
Debreceni Egyetem, Szülészeti és Nőgyógyászati Klinika (4032 Debrecen, Nagyerdei krt. 98.) |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A más fajokba való génátvitel lehetősége minimális a GMO tervezett klinikai felszabadításának feltételei között. A GMO-t szabványos kórházi/klinikai kórteremben adják be az alanyoknak, és valószínűtlen, hogy kapcsolatba kerül más állatfajokkal. A géntranszfer esélyét tovább csökkentik a GMO fenotípusos jellemzői, az, hogy szaporodásra képtelen, így nem patogén. Az adeno 5 gazdaszervezete kizárólag az ember, ezért más szervezetekkel való kölcsönhatás nem várható. Ezen kívül a GMO által hordozott genetikai információ epikromoszomális marad a fertőzött sejtekben, így kiküszöbölve a vírus DNS integrációját a gazdaszervezet genomjába. |
| Balesetelhárítás |
- |
Felületre kiömölve, a szokásos fertőtlenítő szerek alkalmasak a szennyeződés- mentesítésre. A betegeknél a klinikai protokoll szerint monitorozzák a nemkívánatos események és a súlyos nemkívánatos események bekövetkezését. A kórházi személyzet és a vizsgálat megbízója mindegyik súlyos nemkívánatos eseményt dokumentálja és értékeli, és szükség esetén értesítik az egészségügyi hatóságokat. A környezet védelmére külön tervet a fent nevezett okokból nem tartottak szükségesnek. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
Vascular Biogenics Ltd. |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Adenovírus 5 alapú vaktort tartalmazó készítmény (Az adenovírus 5-ös szerotípusának genomját módosították. A vírus szaporodásáért felelős gént kitörölték, ennek helyébe illesztették be az emberi TNF Receptor 1 és Fas génből alkotott kiméra szekvenciát. Továbbá, a vírus vektorba olyan promoter szekvenciát illesztettek mely következtében a beillesztett gén kiméráról átíródó fehérje specifikusan, angiogén endoteliális sejtekben fog kifejeződni. Ezáltal, tumoros miliőben, az újonnan képződő angiogén erek sejtjei elhalnak, amely a tumor hatékony kiéheztetéséhez vezet. Vagyis a tumor területén leáll a tápanyagok és az oxigén áramlása, ugyanakkor, a test egészséges szövetei nem károsodnak.) |
| Feltöltött határozat |
- |
OGYEI_19617-11_Vascular_kibocsátás.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Prof.Dr. Koppán Miklós, Prof. Dr. Pápai Zsuzsanna, Dr. Lampé Rudolf |
