OGYÉI/41364-10/2019

Géntechnológiával módosított szervezetek nem forgalomba hozatali célú kibocsátásának engedélyezése
Évszám

2019

Kérelmező neve

Baxalta Innovations GmbH

Kiadmányozás dátuma

2019-11-07

Kérelmező címe

Industriestraße 67, 1220 Vienna, Ausztria (Pest megye)

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása

Felhasználható szervezet és leírása

Adeno-asszociált vírus A vírus szerkezeti fehérjéit (cap, rep) kódoló teljes szekvenciákat törölték, ennek helyébe inzertálták a májszövet specifikus promotert, véralvadásfaktor IX szekvenciát és egy szintetikus polyA szekvenciát. A megmaradó egyetlen virális összetevő a transzgénnel szomszédos ITR szekvencia, mely AAV2 szerotípusból származik. Egy ilyen virion semmilyen körülmények között sem tud replikálódni és proliferálódni.

Létesítmény neve

Képviselő: IQVIA RDS Magyarország Kft.

Létesítmény címe

1117 Budapest, Budafoki út 91-93.

Biztonsági elszigetelési szint

-

Kibocsátás helye

Semmelweis Egyetem, I. sz. Belgyógyászati Klinika, Farmakológiai Osztály, Fázis 1 Centrum 1083 Budapest, Korányi Sándor u. 2/a.

Környezeti kockázatértékelés

Nem replikálódik, ezért a felszabadulás helyéről az ökoszisztémába történő terjedése, amennyiben sor kerül rá, nem vezet a vektor ökoszisztémában való megtelepedéséhez.

Balesetelhárítás

Az emberi egészség és a környezet védelme érdekében - többek között - az alábbi kockázatkezelési stratégiákat fogják alkalmazni, a szokásos biológiai biztonsági eljárások mellett (például biztonságos tárolás és a személyzet képzése): • Az SHP648 készítményt kizárólag olyan, képzett egészségügyi szakemberek (gyógyszerészek, orvosok, ápolók) kezelhetik és adhatják be, akik képesek megfelelően megelőzni és orvosolni az eseményeket vagy baleseteket, ezzel minimalizálva a véletlen expozíció vagy az önbeadás valószínűségét. • Az, hogy az SHP648 készítményt csak a megfelelő gyógyintézményben dolgozó szakképzett személyzet alkalmazhatja, minimalizálja annak a lehetőségét is, hogy a készítmény véletlenül a környezetbe kerüljön. • A betegeket fel fogják világosítani arról, hogy a szóródási időszakban alkalmazzák az alapvető higiénés eljárásokat, például gyakran mossanak kezet, ezzel minimalizálva annak a veszélyét, hogy az SHP648 a környezetbe kerül vagy a gondozók, a család vagy a barátok szennyeződését okozza. A betegeket felvilágosítják továbbá arról, hogy azon időszak alatt, amíg az SHP648 várhatóan jelen van az ondóban, fizikai fogamzásgátló módszert kell alkalmazniuk, illetve, amíg az SHP648 várhatóan jelen van a nyálban, kerüljék a csókolózást vagy közös szemüveg használatát. • A jelenleg a Shire részét képező Baxalta és az IQVIA felé jelenteni kell minden véletlen humán expozíciót, hogy az érintett személyt felvehessék a véletlen expozícióról vezetett adatbázisba. A kezelésre vonatkozó részletes utasításokat, így a kiömlött anyag, törött eszközök kezelését, illetve a véletlen expozíció esetében elvégzendő teendőket az alábbi rész tartalmazza: • Belélegzés: Vigye a sérültet friss levegőre. Ha tünetek jelentkeznek vagy a tünetek nem múlnak, forduljon orvoshoz. • Bőrrel történő érintkezés: Mossa le szappannal és vízzel. Irritáció kialakulása esetén, és ha az irritáció nem múlik, kérjen orvosi segítséget. • Szembe kerülés: Öblítse le alaposan vízzel. Irritáció kialakulása esetén, és ha az irritáció nem múlik, kérjen orvosi segítséget. • Lenyelés: Öblítse ki a szájat. Tünetek jelentkezése esetén kérjen orvosi segítséget. Az anyag kiömlése esetén az alábbi utasításokat kell követni: Nem sürgősségi ellátó személyzet esetében: Távolítsa el a helyszínről a kezeléshez nem szükséges személyzetet. Ne érjen hozzá a sérült tárolóedényekhez vagy a kiömlött anyaghoz, kivéve, ha megfelelő védőfelszerelést visel. Ha jelentős mennyiségű anyag ömlött ki, amelyet nem tudnak elkülöníteni, értesíteni kell a helyi hatóságokat. A sürgősségi ellátók esetében: Távolítsa el a helyszínről a kezeléshez nem szükséges személyzetet. A takarítás alatt viseljen megfelelő védőfelszerelést és védőruházatot.

Határozat letöltése

Letöltés OGYEI_41364-10_Baxalta_kibocsátás.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Dr. Takács István