BGMF/26-10/2021

Géntechnológiával módosított szervezetek 4. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Pécsi Tudományegyetem, Szentágothai János Kutatóközpont, Virológiai Laboratórium számára
Évszám

2021

Kérelmező neve

Pécsi Tudományegyetem, Szentágothai János Kutatóközpont

Kiadmányozás dátuma

2021-03-16

Kérelmező címe

7622 Pécs, Vasvári Pál u. 4.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása

Felhasználható szervezet és leírása

Rekombináns hACE2-Fc fúziós fehérje - egér (Mus musculus) Humán ACE2 receptort a tüdő epitél sejtjeiben túltermelő géntechnológiával módosított egérmodell

Létesítmény neve

Pécsi Tudományegyetem, Szentágothai János Kutatóközpont, Virológiai Laboratórium

Létesítmény címe

7622 Pécs, Vasvári Pál u. 4.

Biztonsági elszigetelési szint

4. szint

Kibocsátás célja

A zárt rendszerű felhasználás célja rekombináns-fehérje alapú biológikumok (hACE2-Fc) tesztelése koronavírussal fertőzött, a vírusbejutáshoz szükséges humán receptort (hACE2) a célsejtben termelő GM egérmodellben. Annak bizonyítása a cél, hogy a rekombináns fehérje egyfelől semlegesíteni képes a vírust, másfelől a vírus által megfertőzött sejteket is elpusztítja az általa beindított immunválasz révén.

Környezeti kockázatértékelés

A rekombináns fehérje használatának, illetve genetikailag módosított transzgenikus egerek tesztelésre való használatának csak elhanyagolható (lényegében nincsen) egészségügyi és környezeti kockázata van. A GM egérmodellek SARS-CoV-2 humánpatogén vírussal való fertőzése miatt azonban a 4-es biztonsági elszigetelési szintű követelményeknek kell megfelelni. Ez a humán patogén vírus gyorsan terjed a lakosság körében (világjárvány); gyakran halált okozó megbetegedést okoz; nem áll még rendelkezésre széles körben beadható vakcina és bizonyítottan hatásos gyógykezelés; laboratóriumi használatakor is nagy az aeroszol útján történő fertőzés veszélye. Mindezek miatt még indokolt a BSL4 kockázati besorolása és az annak megfelelő 4-es biztonsági elszigetelési szint és óvintézkedések alkalmazása. A létesítmény olyan építészeti, gépészeti és labortechnológiai rendszerrel rendelkezik, amely messzemenően megfelel a legmagasabb biztonsági szintű követelményeknek. Az alkalmazott laboratóriumi biztonsági berendezések a szigorú műveleti protokollok, magas biztonsági szintű személyi védelem biztosítják a biztonságos, környezeti és egészségügyi kockázatmentes zártrendszerű felhasználást.

Balesetelhárítás

A laboratóriumban keletkező minden hulladék, a BSL-4 szint miatt veszélyes hulladéknak minősül beleértve a GMO hulladékot is. Idetartoznak a fertőtlenítésre használt folyadékok, a rekombináns fehérje maradványokat tartalmazó szilárd hulladékok, állattetemek és a dekontamináló zsilipből távozó fertőtlenítő tartalmú víz is. A laboratóriumban felhasznált folyadékot kannában gyűjtik, dekontamináló zsilipen keresztül jut ki a laboratóriumból. A szilárd anyagok, mint pipetta hegy stb. tűgyűjtőben, illetve autoklávozható zsákban a program lejárta után az autoklávon keresztül jut ki. A fertőtlenítő zuhany vize pedig az épület veszélyes hulladék tárolójába kerül. Az állattetemek műanyag badellában való lefagyasztás után tervezetten, a szállítással összhangban, a fertőtlenítő zuhanyon keresztül kerülnek ki. A laboratóriumból kijutó folyékony, illetve szilárd hulladékot és állattetemet szerződéses partner szállítja el, előre megbeszélt időpontban vagy pedig a rendszeres szállítás során.

Határozat letöltése

Letöltés BGMF_26_10_2021_ Pécsi Tudományegyetem_4 szint_ zárt rend.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Prof.Dr. Jakab Ferenc