BGMF/54-7/2021

Géntechnológiával módosított szervezetek 4. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Nemzeti Népegészségügyi Központ, Nemzeti Biztonsági Laboratórium számára
Évszám

2021

Kérelmező neve

Nemzeti Népegészségügyi Központ

Kiadmányozás dátuma

2021-03-29

Kérelmező címe

1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása

Felhasználható szervezet és leírása

Rekombináns kanyaró vírus alapú vakcina a vakcinálásra használt kanyaró vírus Edmonston B törzse a Nipah vírus Malaysia törzsének G (glikoprotein) génjét tartalmazza

Létesítmény neve

Nemzeti Népegészségügyi Központ, Nemzeti Biztonsági Laboratórium

Létesítmény címe

1097 Budapest, Albert Flórián út 2-6.

Biztonsági elszigetelési szint

4. szint

Kibocsátás célja

Challenge vírus kísérlet lefolytatása géntechnológiával módosított vakcinával kezelt állatok tesztelésére a vakcina hatékonyságának megállapításához. Szíriai aranyhörcsögök kerülnek vakcinálásra, majd az utolsó vakcinálást követő 2-3. héten történik a challenge, nem génmódosított Nipah vírussal. A kísérlet részét képezi egy hatékony, Nipah vírus elleni vakcina kifejlesztésének.

Környezeti kockázatértékelés

A vírus vakcina felhasználása a Nemzeti Népegészségügyi Központ, Nemzeti Biztonsági Laboratóriumában történik, mely laboratórium speciális műszaki háttérrel (állandó hypobárikus légnyomás, fertőtlenítő zsilip, átadó autokláv, összenyílásában gátolt zsilipajtók) rendelkezik. A laboratórium területéről a géntechnológiával módosított termék kiszabadulása több ponton is gátolt, a környezeti kockázat rendkívül alacsony. Véletlenszerű kiszabadulás esetén a kis fokú ellenálló-képessége miatt a környezetben irreverzibilisen károsodik és hamar inaktiválódik. Az alkalmazott befogadó szervezet még a módosítást követően sem tud megbetegedést okozni sem emberben, sem a kísérleti állatban, toxicitással vagy allergizáló hatással nem rendelkezik. A befogadó szervezettel szemben a kísérletet végzők (a kötelező védőoltások miatt) megfelelő védettséggel rendelkeznek.

Balesetelhárítás

A laboratóriumi munka során keletkezett géntechnológiával módosított szervezetet tartalmazó hulladék, valamint, a Nemzeti Biztonsági Laboratórium bármely egységében keletkező összes hulladék (GMO vagy nem GMO) minden esetben autoklávozáson esik át, majd további hulladék ártalmatlanítás céljából elszállításra kerül egy, az egészségügyi intézményekben keletkező veszélyes hulladékok kezelésére szakosodott cég által, amely felelősséget vállal a hulladék szakszerű elszállításáról és megsemmisítéséről/ártalmatlanításáról. A szilárd és folyékony hulladék külön kerül gyűjtésre. Az éles, hegyes eszközök külön, egy szúrástól védett gyűjtőbe kerülnek összegyűjtésre és ártalmatlanításra (min. 0,5% hypo oldat + autokláv). Az újrahasználható eszközök (pl. állatketrec) a veszélyes térből szintén autoklávozással kerülnek ki. Az elhullott állatok teteme szintén autoklávozás után kerül ki a létesítményből.

Határozat letöltése

Letöltés BGMF_54_7_Nemzeti Népegészségügyi Központ_zárt rendszer.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Dr. Kis Zoltán
  • Pályi Bernadett