BGMF/240-11/2021

Géntechnológiával módosított Actinobacillus pleuropneumoniae baktérium törzs 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. részére
Évszám

2021

Kérelmező neve

Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.

Kiadmányozás dátuma

2021-06-21

Kérelmező címe

Pest megye, 1107 Budapest, Szállás utca 5.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása

Felhasználható szervezet és leírása

Actinobacillus pleuropneumoniae HS143 [ST15] és MIDG2331 [ST8] baktérium törzs alapú vakcina, mely pontmutációt hordoz az ApxIA, ApxIIA és ApxIIIA génekben, valamint deléciós mutációt az ApxIVA génben.

Létesítmény neve

Biológiai Kutatás-Fejlesztési Igazgatóság; Tudományos Támogató Igazgatóság

Tevékenységbe bevont laborok

• Biológiai Kutatás-Fejlesztési Igazgatóság (Virológia Integrált Fejlesztési Egység, Sejt-tojás Platform, Biomolekuláris Módszerek Platform) „A” épület, 3. emelet keretszárny: 301; 302; 304; 305; 306; 307; 312; 317; 318; 319; 319a; 319b; 319c; 319d „A” épület, 3. emelet jobb szárny: 323; 324; 325; 326; 327; 328; 331; 332; 333; 334; 335; 336; 337; 339; 339/a • Minőségellenőrzési Osztály (MEO) Mikrobiológiai Laboratórium „H” épület, 4. emelet: 401; 402; 402a; 403; 404; 406; 407; 408; 409; 409a; 410; 411; 412; 413; 414; 415; 416; 417; 438; 440; 441; 442; 443; 444 • Minőségellenőrzési Osztály (MEO) Analitikai laboratórium „H” épület, 4. emelet: 451; 452; 453; 453/v • Minőségellenőrzési Osztály (MEO) Virológiai laboratórium „H” épület, 2. emelet: 200/b; 201; 204; 205; 206; 207; 217; 217/st; 218; 218/k; 219; 219/a; 220; 220/1;220/2; 220/3; 220/4; 221; 222; 223/1; 223; 223/2; 224; 224/1 • Minőségellenőrzési Osztály (MEO) ELISA (immunkémiai) laboratórium „H” épület, 2. emelet: 200/a; 214; 215; 216; 216/a • Minőségellenőrzési Osztály (MEO) PCR laboratórium „H” épület, 1. emelet: 121/a; 122 PCR Labor • Minőségellenőrzési Osztály (MEO) Állatház „H” épület, földszint: 015a; 015b; 020; 021/a; 022; 022a; 023; 024; 027; 028 • Tudományos Támogató Igazgatóság: S012; S013; S014; S015; S016/L; S016/T; S017; S018; S019; S020; S021; S022; S023; S024; S025; S026; S027; S028; S029; S030; S031; S032; S033; S034; S035; S036; S037; S038; S039; S040; S041; S042; S044; S045; S046

Biztonsági elszigetelési szint

2. szint

Környezeti kockázatértékelés

Az APP vakcinát laboratóriumi körülmények között tervezik alkalmazni. A környezeti kockázat alacsony, a szennyeződés könnyen elkerülhető a biztonsági szabályok betartásával. Mivel az APP vakcina törzsek lényegesen alacsonyabb virulenciájúak a természetben előforduló virulens APP izolátumokhoz képest, az APP oltott törzsek gyengébb életképességekkel rendelkeznek. A környezetben zajló szelekciós folyamatok miatt az APP vakcina törzsek kiszorulása várható. Ezen felül az APP csak csekély ellenálló képességű, és néhány nap után már nem aktív.

Balesetelhárítás

A hulladékok kezelése szabványműveleti eljárásoknak megfelelően történik. Az APP vakcina törzsekkel való munka során 2. biztonsági elszigetelési szintnek megfelelő intézkedések kerülnek betartásra. A géntechnológiával módosított szervezet zárt rendszerű felhasználása során keletkező hulladékot veszélyes hulladékként kezelik, azokat nejlonzsákkal kibélelt, felcímkézett, zárható badellákba gyűjtik, majd pedig elszállítják a dorogi hulladékégetőbe.

Határozat letöltése

Letöltés BGMF_240_11_Ceva Phylaxia.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Dr. Márton Zsuzsanna