OGYI/8726-1/2010

Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozásának engedélyezése a Teva Gyógyszergyár részére
Évszám

2010

Kérelmező neve

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Kiadmányozás dátuma

2010-02-23

Kérelmező címe

4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása

Felhasználható szervezet és leírása

Escherichia coli BL21 (DE)3

Létesítmény neve

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Létesítmény címe

4042 Debrecen, Pallagi út 13. (helyrajzi szám: 22262, 22263, 010/1,010/A,010/2)

Biztonsági elszigetelési szint

1. szint

Környezeti kockázatértékelés

A Gyógyszergyár illetve a technológia megfelel az 1. osztályba sorolt géntechnológiával módosított mikroorganizmus alkalmazása során elvárt elszigetelési intézkedéseknek. A technológiai tartalmaz mind fizikai, mind kémiai és biológiai barriereket, amelyek hatékonyan megakadályozzák a mikroorganizmus környezetbe történő kijutását és korlátozzák túlélését. A keletkező biológiai hulladék (biomassza) inaktiválását a feldolgozás során alkalmazott oldószeres lépések biztosítják.Jelen beadványban szereplő törzs, illetve a létrehozott genetikailag módosított mikroorganizmus nem patogén, virulenciát és toxin termelő képességet nem hordoz. Kolonizációs képessége igen korlátozott. A mikroorganizmus auxotrófiája, ill. az E. coli törzsek természetes élőhelye teljesen kizárja a természeti környezetben történő kolonizációt. Az alkalmazandó termékkinyerési technológia (oldószeres extrakció) következtében a feldolgozás során a mikroorganizmus kémiai inaktivációja következik be. Az organizmus környezetben való túlélése, diszperziója, megtelepedése az előbbiekben ismertetett okokból adódóan kizárható.

Balesetelhárítás

A mikroorganizmusok tenyésztése teljesen zárt fermentáló edényben történik. A fermentáció során a mikroorganizmus tenyészetet fizikai barrierek (szelepek, steril szűrők, más szerelvények) révén védik az idegen mikroorganizmussal történő fertőzéstől. Amennyiben bármilyen okból kijutna a kívánt mikroorganizmus a tenyészeteket inaktiválják (sterilezés).

Határozat letöltése

Letöltés OGYI_8726_1_2010_Teva létesítmény.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Sályiné Gál Erika