OGYI/7906-13/2015

Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozásának engedélyezése a Teva Gyógyszergyár Zrt. részére
Évszám

2015

Kérelmező neve

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Kiadmányozás dátuma

2015-07-06

Kérelmező címe

Hajdú-Bihar megye, 4042 Debrecen, Pallagi út 13.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása / GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása

Felhasználható szervezet és leírása

Escherichia coli BL21 (DE)3

Létesítmény neve

Alapanyaggyártó Igazgatóság

Létesítmény címe

4042 Debrecen, Pallagi út 13. (helyrajzi szám: 22262, 22263, 010/1,010/A,010/2)

Biztonsági elszigetelési szint

1. szint

Kibocsátás célja

Gyógyszeralapanyag-gyártás

Környezeti kockázatértékelés

A Gyógyszergyár illetve a technológia megfelel az 1. osztályba sorolt géntechnológiával módosított mikroorganizmus alkalmazása során elvárt elszigetelési intézkedéseknek. A technológiai tartalmaz mind fizikai, mind kémiai és biológiai barriereket, amelyek hatékonyan megakadályozzák a mikroorganizmus környezetbe történő kijutását és korlátozzák túlélését. A keletkező biológiai hulladék (biomassza) inaktiválását a feldolgozás során alkalmazott oldószeres lépések biztosítják.Jelen beadványban szereplő törzs, illetve a létrehozott genetikailag módosított mikroorganizmus nem patogén, virulenciát és toxin termelő képességet nem hordoz. Kolonizációs képessége igen korlátozott. A mikroorganizmus auxotrófiája, ill. az E. coli törzsek természetes élőhelye teljesen kizárja a természeti környezetben történő kolonizációt. Az alkalmazandó termékkinyerési technológia (oldószeres extrakció) következtében a feldolgozás során a mikroorganizmus kémiai inaktivációja következik be. Az organizmus környezetben való túlélése, diszperziója, megtelepedése az előbbiekben ismertetett okokból adódóan kizárható.

Balesetelhárítás

A mikroorganizmusok tenyésztése teljesen zárt fermentáló edényben történik. A fermentáció során a mikroorganizmus tenyészetet fizikai barrierek (szelepek, steril szűrők, más szerelvények) révén védik az idegen mikroorganizmussal történő fertőzéstől. Amennyiben bármilyen okból kijutna a kívánt mikroorganizmus a tenyészeteket inaktiválják (sterilezés).

Határozat letöltése

Letöltés OGY_7906_13_2015_Teva Gyógyszergyár_létesítmény létrehozása.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Dr. Tóth László
  • Szűcs István Róbert