BGMF/339-36/2021

Géntechnológiával módosított szervezetek nem forgalomba hozatali célú kibocsátásának engedélyezése a Klifovet AG részére
Évszám

2021

Kérelmező neve

Klifovet AG

Kiadmányozás dátuma

2021-08-19

Kérelmező címe

Geyerspergerstraβe 27., 80689 München, Németország (Vas megye; Jász-Nagykun-Szolnok megye; Baranya megye)

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek nem forgalomba hozatali célú kibocsátása

Felhasználható szervezet és leírása

Fertőző bursitis vírus (IBDV) VP2 génjét hordozó élő pulyka herpesz vírust (HVT) tartalmazó vakcina Poulvac Procerta HVT-IBD

Biztonsági elszigetelési szint

-

Kibocsátás célja

A munka célja egy új kísérleti állatorvosi készítmény, a Poulvac Procerta HVT-IBD, a fertőző bursitis vírus (IBDV) VP2 génjét hordozó élő pulykaherpesz vírust (HVT) tartalmazó vakcina üzemi biztonságosságának és hatékonyságának vizsgálata csirkékben.

Kibocsátás helye

A vakcinázás helyszíne: Keltető telep: Bábolna Tetra Kft. Cím: 9651 Uraiújfalu, Kőrisvölgy 1., Magyarország Brojler telep: Bács Broiler Kft. Cím: 5052 Újszász 0148/36 hrsz., Magyarország Vágóhíd: Master Good Kft. Cím: 4600 Kisvárda, Ipari utca 9., Magyarország Laboratóriumi vizsgálatok elvégzése: Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft. Cím: 7711 Bár, 045/7 hrsz., Magyarország

Környezeti kockázatértékelés

A GM szervezet szülői törzse a HVT törzs, amely egy természetes módon nem patogén vírus. Természetes gazdája a pulyka, de a vírus csirkékben és más madárfajokban is képes replikálódni. Pulykákban, csirkékben és más madárfajokban azonban nem okoz klinikai tüneteket. A vírus a fertőzött (vagy vakcinázott) madarak bőréről leváló porszemcsék belégzésével átterjedhet más pulykákra, de a csirkékre való átterjedés nagyon korlátozott, valamint a vakcinázott csirkékről való ürülés szintén korlátozott és átmeneti jellegű. A vírus nem képes a környezetben extracellulárisan túlélni, a csirkék lehámlott szövetein kívül. A GM szervezet biztonságosnak bizonyult a célfajokban (csirke), valamint pulykákban, fácánokban és fürjekben. A VP2 gén bevezetésével végrehajtott genetikai módosítás nem változtatta meg az alaptörzs fenotípusát, és a terjedési és ürülési tulajdonságok sem változtak. A rendelkezésre álló biztonsági adatok alapján sem az emberi egészséget, sem a környezetet érintő különleges veszélyekkel nem kell számolni, ezért az általános kockázat elhanyagolhatónak tekinthető.

Balesetelhárítás

A vakcina beadása a keltetőben történik bőr alatti alkalmazás útján. A vakcinázást követően a madarak a brojler telepen kerülnek elhelyezésre. A vakcinázás során használt területen található felületek tisztításra és fertőtlenítésre kerülnek a standard gyakorlatnak megfelelően a keltetőben a vakcinázást követően. Minden megmaradó megbontott vakcina és az egyszer használatos anyagok, amelyek a vakcinázás során felhasználásra kerültek, speciális tárolóedényekbe kerülnek elhelyezésre, és a fertőzött hulladékra vonatkozó hulladékkezelési eljárásnak megfelelően semmisítik meg. Az állatházak a telepek helyi eljárásainak megfelelően kerülnek tisztításra és fertőtlenítésre. Ez általánosan a ház teljes kiürítését, a trágya és az elhasznált alom eltávolítását a telep szokásos eljárásainak megfelelően történik, minden felületet magas nyomású, széles spektrumú fertőtlenítő szerrel mossák le, fertőtlenítik. A használt vakcinás ampullák és más érintett anyagok zárt, törhetetlen, szivárgásmentes tárolókban vannak tárolva, amelyek a fertőző hulladékokra vonatkozó eljárásoknak megfelelően kerülnek megsemmisítésre. A felhasználásra nem került vakcinát a vizsgálat vezetője visszaküldi a Kérelmező részére.

Határozat letöltése

Letöltés BGMF_339_36_Klifovet_kibocsátás.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Dr. Klaus Hellmann
  • Dr. Kőrösi László