BGMF/39-1/2022

Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. részére
Évszám

2022

Kérelmező neve

Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.

Kiadmányozás dátuma

2022-03-18

Kérelmező címe

Pest megye, 1107 Budapest, Szállás utca 5.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása

Felhasználható szervezet és leírása

Sf-9ET sejtek -

Létesítmény neve

Globális Iparosítási Igazgatóság; Minőségellenőrzési Osztály (MEO) Virológiai laboratórium; Biológiai Kutatás-Fejlesztési Igazgatóság

Létesítmény címe

1107 Budapest, Szállás utca 5.

Tevékenységbe bevont laborok

MEO - Analitikai Labor; MEO - Virológiai Labor, MEO - ELISA Labor, MEO - Mikrobiológiai Labor, MEO - PCR Labor, Virológiai Integrált Fejlesztési Egység, Sejt- Tojás Platform, Biomolekuláris módszerek Platform, Globális Iparosítási Folyamatfejlesztési Igazgatóság, Pilot Üzem, B5 Üzem, Biológiai Kutatás-Fejlesztési Igazgatóság

Biztonsági elszigetelési szint

2. szint

Kibocsátás célja

A géntechnológiával módosított szervezet szaporítása, fagyasztása illetve kontroll tesztekben történő felhasználása.

Környezeti kockázatértékelés

A géntechnológiával módosított sejtvonal nem patogén, mérgező vagy allergén az emberekre vagy az állatokra nézve. A sejtkultúrát csak a folyamat során végzett ellenőrző vizsgálatokra használják fel zárt rendszerben, szigorú laboratóriumi előírások mellett. A sejtkultúrát nem használják fel a késztermék előállításához. A környezetei kockázat elhanyagolható ennél a technológiánál, mivel a sejtkultúra meglehetősen érzékeny, ha a környezetbe kerül azonnal inaktiválódik, így nem léphet kölcsönhatásba mikroorganizmusokkal vagy más szervezetekkel.

Balesetelhárítás

A hulladékok kezelése szabványműveleti eljárásoknak megfelelően történik. A géntechnológiával módosított Sf-9ET sejtek nem jelentenek potenciális biológiai kockázatot. A munkafolyamatokat a sejtek tisztaságának megőrzése érdekében 2. biztonsági elszigetelési létesítményben végzik, ahol a szintnek megfelelő intézkedések kerülnek betartásra. A géntechnológiával módosított szervezet zárt rendszerű felhasználása során keletkező hulladékot veszélyes hulladékként kezelik, azokat autoklávozással (120 Co-on 30 percig) vagy égetéssel semmisítik meg.

Határozat letöltése

Letöltés BGMF_39_10_Ceva_zárt rendszer.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Dr. Kupcsulik Bálint
  • Pásztor Zoltán
  • Dr. Rausch Enikő