BGMF/39-1/2022

Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. részére
Módosító Módosítás dátum
Virág Ágota 2022-03-18 15:04:37
Mező neve Eredeti érték Megváltozott érték
Határozat száma - BGMF/39-1/2022
Határozat címe - Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. részére
Évszám - 2022
Határozat típusa - Engedélyező határozat
Kiadmányozás dátuma - 2022.03.18.
Kérelmező címe - Pest megye, 1107 Budapest, Szállás utca 5.
Létesítmény neve - Globális Iparosítási Igazgatóság; Minőségellenőrzési Osztály (MEO) Virológiai laboratórium; Biológiai Kutatás-Fejlesztési Igazgatóság
Létesítmény címe - 1107 Budapest, Szállás utca 5.
Tevékenységbe bevont laborok - MEO - Analitikai Labor; MEO - Virológiai Labor, MEO - ELISA Labor, MEO - Mikrobiológiai Labor, MEO - PCR Labor, Virológiai Integrált Fejlesztési Egység, Sejt- Tojás Platform, Biomolekuláris módszerek Platform, Globális Iparosítási Folyamatfejlesztési Igazgatóság, Pilot Üzem, B5 Üzem, Biológiai Kutatás-Fejlesztési Igazgatóság
Biztonsági elszigetelési szint - 2. szint
Kibocsátás célja - A géntechnológiával módosított szervezet szaporítása, fagyasztása illetve kontroll tesztekben történő felhasználása.
Környezeti kockázatértékelés - A géntechnológiával módosított sejtvonal nem patogén, mérgező vagy allergén az emberekre vagy az állatokra nézve. A sejtkultúrát csak a folyamat során végzett ellenőrző vizsgálatokra használják fel zárt rendszerben, szigorú laboratóriumi előírások mellett. A sejtkultúrát nem használják fel a késztermék előállításához. A környezetei kockázat elhanyagolható ennél a technológiánál, mivel a sejtkultúra meglehetősen érzékeny, ha a környezetbe kerül azonnal inaktiválódik, így nem léphet kölcsönhatásba mikroorganizmusokkal vagy más szervezetekkel.
Balesetelhárítás - A hulladékok kezelése szabványműveleti eljárásoknak megfelelően történik. A géntechnológiával módosított Sf-9ET sejtek nem jelentenek potenciális biológiai kockázatot. A munkafolyamatokat a sejtek tisztaságának megőrzése érdekében 2. biztonsági elszigetelési létesítményben végzik, ahol a szintnek megfelelő intézkedések kerülnek betartásra. A géntechnológiával módosított szervezet zárt rendszerű felhasználása során keletkező hulladékot veszélyes hulladékként kezelik, azokat autoklávozással (120 Co-on 30 percig) vagy égetéssel semmisítik meg.
Publikus - Igen
Kérelmező neve - Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt.
Engedély típusa - GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása
Felhasználható szervezet(ek) - Sf-9ET sejtek (-)
Feltöltött határozat - BGMF_39_10_Ceva_zárt rendszer.pdf.pdf
Felelős vezető(k) neve - Dr. Kupcsulik Bálint, Pásztor Zoltán, Dr. Rausch Enikő
Kapcsolódó határozat - TMF/96-11/2017 - 2. biztonsági elszigetelési szintű géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozásának engedélyezése / BGMF/157-6/2019 - Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. részére / BGMF/38-10/2022 - Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. részére