| Határozat száma |
- |
BGMF/39-1/2022 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek 2. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. részére |
| Évszám |
- |
2022 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2022.03.18. |
| Kérelmező címe |
- |
Pest megye, 1107 Budapest, Szállás utca 5. |
| Létesítmény neve |
- |
Globális Iparosítási Igazgatóság; Minőségellenőrzési Osztály (MEO) Virológiai laboratórium; Biológiai Kutatás-Fejlesztési Igazgatóság |
| Létesítmény címe |
- |
1107 Budapest, Szállás utca 5. |
| Tevékenységbe bevont laborok |
- |
MEO - Analitikai Labor; MEO - Virológiai Labor, MEO - ELISA Labor, MEO - Mikrobiológiai Labor, MEO - PCR Labor, Virológiai Integrált Fejlesztési Egység, Sejt- Tojás Platform, Biomolekuláris módszerek Platform, Globális Iparosítási Folyamatfejlesztési Igazgatóság, Pilot Üzem, B5 Üzem, Biológiai Kutatás-Fejlesztési Igazgatóság |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
2. szint |
| Kibocsátás célja |
- |
A géntechnológiával módosított szervezet szaporítása, fagyasztása illetve kontroll tesztekben történő felhasználása. |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A géntechnológiával módosított sejtvonal nem patogén, mérgező vagy allergén az emberekre vagy az állatokra nézve. A sejtkultúrát csak a folyamat során végzett ellenőrző vizsgálatokra használják fel zárt rendszerben, szigorú laboratóriumi előírások mellett. A sejtkultúrát nem használják fel a késztermék előállításához. A környezetei kockázat elhanyagolható ennél a technológiánál, mivel a sejtkultúra meglehetősen érzékeny, ha a környezetbe kerül azonnal inaktiválódik, így nem léphet kölcsönhatásba mikroorganizmusokkal vagy más szervezetekkel. |
| Balesetelhárítás |
- |
A hulladékok kezelése szabványműveleti eljárásoknak megfelelően történik. A géntechnológiával módosított Sf-9ET sejtek nem jelentenek potenciális biológiai kockázatot.
A munkafolyamatokat a sejtek tisztaságának megőrzése érdekében 2. biztonsági elszigetelési létesítményben végzik, ahol a szintnek megfelelő intézkedések kerülnek betartásra. A géntechnológiával módosított szervezet zárt rendszerű felhasználása során keletkező hulladékot veszélyes hulladékként kezelik, azokat autoklávozással (120 Co-on 30 percig) vagy égetéssel semmisítik meg. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Sf-9ET sejtek (-) |
| Feltöltött határozat |
- |
BGMF_39_10_Ceva_zárt rendszer.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Kupcsulik Bálint, Pásztor Zoltán, Dr. Rausch Enikő |
| Kapcsolódó határozat |
- |
TMF/96-11/2017 - 2. biztonsági elszigetelési szintű géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozásának engedélyezése / BGMF/157-6/2019 - Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. részére / BGMF/38-10/2022 - Géntechnológiai módosítást végző 2. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Ceva-Phylaxia Oltóanyagtermelő Zrt. részére |
