BGMF/243-34/2022

Géntechnológiai módosítást végző 3. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft. részére
Módosító Módosítás dátum
Virág Ágota 2022-05-12 16:32:40
Mező neve Eredeti érték Megváltozott érték
Határozat száma - BGMF/243-34/2022
Határozat címe - Géntechnológiai módosítást végző 3. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft. részére
Évszám - 2022
Határozat típusa - Engedélyező határozat
Kiadmányozás dátuma - 2022.05.06.
Kérelmező címe - Baranya megye, 7700 Mohács, Dózsa György utca 18.
Létesítmény neve - Bári fióktelep
Létesítmény címe - 7711 Bár, 045/7 hrsz.
Tevékenységbe bevont laborok - BSL-01: előtér, BSL-02: elektromos kezelő, BSL-03: kazánház-vízkezelő, BSL-04: szociális egység, BSL-05: belépő öltöző, BSL-06: belépő zuhany, BSL-07: fehér öltöző, mosó-szárító, BSL-08: fehér személyzsilip, BSL-09: fehér folyosó, BSL-10 (AH1)-1: személyzsilip, BSl-10 (AH1)-2: állatszoba 1, BSL-10 (AH1)-3: fertőtlenítő zsilip, BSL-11 (AH2)-1: személyzsilip, BSl-11 (AH2)-2: állatszoba 2, BSL-11 (AH2)-3: fertőtlenítő zsilip, BSL-12 (AH3)-1: személyzsilip, BSl-12 (AH3)-2: állatszoba 3, BSL-12 (AH3)-3: fertőtlenítő zsilip, BSL-13 (AH4)-1: személyzsilip, BSl-13 (AH4)-2: állatszoba 4, BSL-13 (AH4)-3: fertőtlenítő zsilip, BSL-14: beléptető fehér anyagzsilip, BSL-15: anyag be-, kiléptető előtér, BSL-16: gázgenerátor szoba, BSL-17: autokláv szoba, BSL-18: fekete anyagzsilip, BSL-19: fekete folyosó, BSL-20: fekete zsilip, BSL-21: fekete öltöző, BSL-22: kilépő zuhany, BSl-23: kilépő öltöző, BSL-24: szélfogó, BSL-25: vegyszerkezelő, BSL-26: szennyvízkezelő tartályok
Biztonsági elszigetelési szint - 3. szint
Kibocsátás célja - A vakcinajelölt biztonsági és hatékonysági vizsgálata a Gyógyszerkönyvben előírtak alapján.
Környezeti kockázatértékelés - A vakcina vírus nem rendelkezik patogenitással, de a környezetben rendkívül ellenálló. Csak házisertések és vaddisznók fogékonyak iránta. Élőállatokon végzett vizsgálatok szerint a szervezeten belül mutatott terjedés és eloszlás alapján a környezeti terjedése korlátozott. A vírus apatogén, nem allergizál, nem toxikus, nincs vektora, és nem hordoz antibiotikum-rezisztencia géneket. Az ASF vírus kettős láncú DNS-vírus, nagyon stabil, és csak a sertésfélék fogékonyak iránta. Egyéb fajokkal kapcsolatban kölcsönhatás nem várható. Sem a vad törzs, sem a módosított vakcina vírusnak nincs hatása az emberi egészségre, a vírus teljesen apatogén az emberekre.
Balesetelhárítás - A létesítményben PLC rendszer által felügyelt tűzjelző rendszer üzemel. A létesítményben a biológiai biztonság fenntartásának érdekében automata tűzoltó rendszer nincs. A létesítmény külső tűztől való védelmének érdekében a külső burkolat 120 mm vastag dupla fegyverzetű, 60 percig tűz-gátló poliuretánhabbal töltött, 100 μ-os porszórt, hidrogén-peroxidnak ellenálló élelmiszeripari bevonattal ellátott panelok alkotják. A külső acélváz 30 percig tűz-gátló festékbevonatot kapott, a tető rácsos tartójával együtt. A belső helységek 60 mm vastag, az előzőekben ismertetett tulajdonságokkal rendelkező, salakgyapot töltetű panelokból épülnek fel. A tűzoltási feladatok ellátására szolgáló vizet az előtérben elhelyezett tűzcsap biztosítja. A légtechnika vezérlése is PLC-rendszerrel történik. Ha a PLC rendszert áramtalanítani kell, akkor a légtechnika által fenntartott nyomáskülönbségek és így a kötött irányú légáramlás megszűnik, és az anemosztátokban lévő pillangószelepek légmentesen zárnak, ezáltal a létesítményben a légcsere megszűnik. Ilyen esetben a tiszta és szennyezett terek közötti ajtók kinyitása esetén az eddigi tiszta terület szennyezettnek tekintendő. A be-, és kimenő oldalon egyaránt lévő levegő-szűrőrendszer, és a már említett szelepek zárása miatt azonban a külvilág felé még ilyen esetben is zártnak tekinthető a rendszer, ha a vészkijáratok használata ezt nem akadályozza. Illetéktelen személyek behatolása ellen az épületet riasztórendszerrel védjük, a riasztásokról a Biztonsági szolgálat és a Felelős személy (ek) a nap 24 órájában értesítést kapnak. Az épületen belül a létesítmény területére, a belépő öltözőbe (BSL-05) belépést az ujjlenyomat/mágneskártya leolvasó segítségével kontroláljuk.
Publikus - Igen
Kérelmező neve - Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft.
Engedély típusa - Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása
Felhasználható szervezet(ek) - Afrikai sertéspestis vírus (attenuált deléciós mutáns laboratóriumi törzs, a Georgia 2007 törzsből.)
Feltöltött határozat - BGMF_243_34_Prophyl Kft._létesítmény.pdf.pdf
Felelős vezető(k) neve - Dr. Halas Máté