BGMF/243-34/2022

Géntechnológiai módosítást végző 3. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft. részére
Évszám

2022

Kérelmező neve

Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft.

Kiadmányozás dátuma

2022-05-06

Kérelmező címe

Baranya megye, 7700 Mohács, Dózsa György utca 18.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása

Felhasználható szervezet és leírása

Afrikai sertéspestis vírus attenuált deléciós mutáns laboratóriumi törzs, a Georgia 2007 törzsből.

Létesítmény neve

Bári fióktelep

Létesítmény címe

7711 Bár, 045/7 hrsz.

Tevékenységbe bevont laborok

BSL-01: előtér, BSL-02: elektromos kezelő, BSL-03: kazánház-vízkezelő, BSL-04: szociális egység, BSL-05: belépő öltöző, BSL-06: belépő zuhany, BSL-07: fehér öltöző, mosó-szárító, BSL-08: fehér személyzsilip, BSL-09: fehér folyosó, BSL-10 (AH1)-1: személyzsilip, BSl-10 (AH1)-2: állatszoba 1, BSL-10 (AH1)-3: fertőtlenítő zsilip, BSL-11 (AH2)-1: személyzsilip, BSl-11 (AH2)-2: állatszoba 2, BSL-11 (AH2)-3: fertőtlenítő zsilip, BSL-12 (AH3)-1: személyzsilip, BSl-12 (AH3)-2: állatszoba 3, BSL-12 (AH3)-3: fertőtlenítő zsilip, BSL-13 (AH4)-1: személyzsilip, BSl-13 (AH4)-2: állatszoba 4, BSL-13 (AH4)-3: fertőtlenítő zsilip, BSL-14: beléptető fehér anyagzsilip, BSL-15: anyag be-, kiléptető előtér, BSL-16: gázgenerátor szoba, BSL-17: autokláv szoba, BSL-18: fekete anyagzsilip, BSL-19: fekete folyosó, BSL-20: fekete zsilip, BSL-21: fekete öltöző, BSL-22: kilépő zuhany, BSl-23: kilépő öltöző, BSL-24: szélfogó, BSL-25: vegyszerkezelő, BSL-26: szennyvízkezelő tartályok

Biztonsági elszigetelési szint

3. szint

Kibocsátás célja

A vakcinajelölt biztonsági és hatékonysági vizsgálata a Gyógyszerkönyvben előírtak alapján.

Környezeti kockázatértékelés

A vakcina vírus nem rendelkezik patogenitással, de a környezetben rendkívül ellenálló. Csak házisertések és vaddisznók fogékonyak iránta. Élőállatokon végzett vizsgálatok szerint a szervezeten belül mutatott terjedés és eloszlás alapján a környezeti terjedése korlátozott. A vírus apatogén, nem allergizál, nem toxikus, nincs vektora, és nem hordoz antibiotikum-rezisztencia géneket. Az ASF vírus kettős láncú DNS-vírus, nagyon stabil, és csak a sertésfélék fogékonyak iránta. Egyéb fajokkal kapcsolatban kölcsönhatás nem várható. Sem a vad törzs, sem a módosított vakcina vírusnak nincs hatása az emberi egészségre, a vírus teljesen apatogén az emberekre.

Balesetelhárítás

A létesítményben PLC rendszer által felügyelt tűzjelző rendszer üzemel. A létesítményben a biológiai biztonság fenntartásának érdekében automata tűzoltó rendszer nincs. A létesítmény külső tűztől való védelmének érdekében a külső burkolat 120 mm vastag dupla fegyverzetű, 60 percig tűz-gátló poliuretánhabbal töltött, 100 μ-os porszórt, hidrogén-peroxidnak ellenálló élelmiszeripari bevonattal ellátott panelok alkotják. A külső acélváz 30 percig tűz-gátló festékbevonatot kapott, a tető rácsos tartójával együtt. A belső helységek 60 mm vastag, az előzőekben ismertetett tulajdonságokkal rendelkező, salakgyapot töltetű panelokból épülnek fel. A tűzoltási feladatok ellátására szolgáló vizet az előtérben elhelyezett tűzcsap biztosítja. A légtechnika vezérlése is PLC-rendszerrel történik. Ha a PLC rendszert áramtalanítani kell, akkor a légtechnika által fenntartott nyomáskülönbségek és így a kötött irányú légáramlás megszűnik, és az anemosztátokban lévő pillangószelepek légmentesen zárnak, ezáltal a létesítményben a légcsere megszűnik. Ilyen esetben a tiszta és szennyezett terek közötti ajtók kinyitása esetén az eddigi tiszta terület szennyezettnek tekintendő. A be-, és kimenő oldalon egyaránt lévő levegő-szűrőrendszer, és a már említett szelepek zárása miatt azonban a külvilág felé még ilyen esetben is zártnak tekinthető a rendszer, ha a vészkijáratok használata ezt nem akadályozza. Illetéktelen személyek behatolása ellen az épületet riasztórendszerrel védjük, a riasztásokról a Biztonsági szolgálat és a Felelős személy (ek) a nap 24 órájában értesítést kapnak. Az épületen belül a létesítmény területére, a belépő öltözőbe (BSL-05) belépést az ujjlenyomat/mágneskártya leolvasó segítségével kontroláljuk.

Határozat letöltése

Letöltés BGMF_243_34_Prophyl Kft._létesítmény.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Dr. Halas Máté