| Határozat száma |
- |
BGMF/4/2023 |
| Határozat címe |
- |
Géntechnológiával módosított szervezetek 3. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft. részére |
| Évszám |
- |
2023 |
| Határozat típusa |
- |
Engedélyező határozat |
| Kiadmányozás dátuma |
- |
2023-01-09 |
| Kérelmező címe |
- |
Baranya vármegye, 7700 Mohács, Dózsa György u. 18. |
| Biztonsági elszigetelési szint |
- |
3. szint |
| Tervezett felhasználás |
- |
Az oltóanyag-jelölt vakcina ártalmatlansági és hatékonysági vizsgálata a Gyógyszerkönyvben előírtak alapján. Az ártalmatlansági vizsgálatok során a vizsgálati anyagok állati szervezetre kifejtett esetleges káros hatásait vizsgálják, míg a hatékonysági vizsgálatok célja annak igazolása, hogy a jelölt készítmény milyen kívánt hatás elérésére képes az adott célállatfajon, az adott előírt alkalmazás mellett. |
| Környezeti kockázatértékelés |
- |
A vakcina vírus nem rendelkezik patogenitással, de a környezetben rendkívül ellenálló.
Az afrikai sertéspestis vírus kettős láncú DNS-vírus, nagyon stabil, és csak a sertésfélék (házi sertések és vaddisznók) fogékonyak iránta. Egyéb fajokkal kapcsolatban kölcsönhatás nem várható. Élőállatokon végzett vizsgálatok szerint a szervezeten belül mutatott terjedés és eloszlás alapján a környezeti terjedése korlátozott. A vírus nem allergizál, nem toxikus, nincs vektora, és nem hordoz antibiotikum-rezisztencia géneket.
Sem a vad törzs, sem a módosított vakcina vírusnak nincs hatása az emberi egészségre, a vírus teljesen apatogén az emberekre. |
| Balesetelhárítás |
- |
A létesítményben keletkezett hulladékot az átadó rendszerű GEB6613 ERBS-2 sterilizátor típusú autoklávban ártalmatlanítják. Működtetése során előre beállított programok közül lehet választani. Külön programok vannak a felszerelések, dokumentumok, folyadékok, takarmány, alom ártalmatlanítására. Az ártalmatlanított hulladékot 1. kategóriájú veszélyes hulladékként kezelik, melyet szerződés alapján erre specializálódott cég szállít el. |
| Publikus |
- |
Igen |
| Kérelmező neve |
- |
Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft. |
| Engedély típusa |
- |
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása |
| Felhasználható szervezet(ek) |
- |
Afrikai sertéspestis vírus (beillesztett fluoreszcens riporter fehérjét kódoló régió törlésével létrehozott élő, módosított afrikai sertéspestis vírus törzs) |
| Feltöltött határozat |
- |
BGMF_4_Prophyl Kft_zárt rendszer.pdf.pdf |
| Felelős vezető(k) neve |
- |
Dr. Halas Máté |
| Kapcsolódó határozat |
- |
BGMF/243-34/2022 - Géntechnológiai módosítást végző 3. biztonsági elszigetelési szintű létesítmény létrehozásának engedélyezése a Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft. részére |
