BGMF/4/2023
Géntechnológiával módosított szervezetek 3. biztonsági elszigetelési szintű zárt rendszerben történő felhasználásának engedélyezése a Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft. részére
Évszám
2023
Kérelmező neve
Prophyl Állategészségügyi, Diagnosztikai, Kutató és Szolgáltató Kft.
Kiadmányozás dátuma
2023-01-09
Kérelmező címe
Baranya vármegye, 7700 Mohács, Dózsa György u. 18.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
Engedély típusa
GM szervezetek és azokból előállított termékek zárt rendszerű felhasználása
Felhasználható szervezet és leírása
Afrikai sertéspestis vírus beillesztett fluoreszcens riporter fehérjét kódoló régió törlésével létrehozott élő, módosított afrikai sertéspestis vírus törzs
Biztonsági elszigetelési szint
3. szint
Tervezett felhasználás
Az oltóanyag-jelölt vakcina ártalmatlansági és hatékonysági vizsgálata a Gyógyszerkönyvben előírtak alapján. Az ártalmatlansági vizsgálatok során a vizsgálati anyagok állati szervezetre kifejtett esetleges káros hatásait vizsgálják, míg a hatékonysági vizsgálatok célja annak igazolása, hogy a jelölt készítmény milyen kívánt hatás elérésére képes az adott célállatfajon, az adott előírt alkalmazás mellett.
Környezeti kockázatértékelés
A vakcina vírus nem rendelkezik patogenitással, de a környezetben rendkívül ellenálló. Az afrikai sertéspestis vírus kettős láncú DNS-vírus, nagyon stabil, és csak a sertésfélék (házi sertések és vaddisznók) fogékonyak iránta. Egyéb fajokkal kapcsolatban kölcsönhatás nem várható. Élőállatokon végzett vizsgálatok szerint a szervezeten belül mutatott terjedés és eloszlás alapján a környezeti terjedése korlátozott. A vírus nem allergizál, nem toxikus, nincs vektora, és nem hordoz antibiotikum-rezisztencia géneket. Sem a vad törzs, sem a módosított vakcina vírusnak nincs hatása az emberi egészségre, a vírus teljesen apatogén az emberekre.
Balesetelhárítás
A létesítményben keletkezett hulladékot az átadó rendszerű GEB6613 ERBS-2 sterilizátor típusú autoklávban ártalmatlanítják. Működtetése során előre beállított programok közül lehet választani. Külön programok vannak a felszerelések, dokumentumok, folyadékok, takarmány, alom ártalmatlanítására. Az ártalmatlanított hulladékot 1. kategóriájú veszélyes hulladékként kezelik, melyet szerződés alapján erre specializálódott cég szállít el.
Nyomonkövetés
Az engedély érvényes: 2032. május 6-ig.
Határozat letöltése
Letöltés BGMF_4_Prophyl Kft_zárt rendszer_.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Dr. Halas Máté