TMF/353-13/2015
Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozásának engedélyezése
Évszám
2015
Kérelmező neve
Egis Gyógyszergyár Zrt.
Kiadmányozás dátuma
2015-06-01
Kérelmező címe
Pest vármegye, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.
Határozat típusa
Engedélyező határozat
Engedély típusa
Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása
Felhasználható szervezet és leírása
Escherichia coli törzsek Vírus vektorok - emlős sejtvonalak HEK293, COS7, CHO egér (Mus musculus) -
Létesítmény neve
Preklinikai Kutatási Főosztály
Létesítmény címe
1165 Budapest, Bökényföldi út 116. 834. épület
Tevékenységbe bevont laborok
Földszint 52, 49/1-4, 35, 51, 53, 58/8, 59. számú szobákban, illetve az autokláv és az IVC tér mosogatójában; I. emelet 142., 148, 148/1, 151, 158, 159, 160, 161, 165, 168, 169, 171, 183, 163, 132, 173/1, 140, 162, 176. számú szobáiban.
Biztonsági elszigetelési szint
2. szint
Környezeti kockázatértékelés
A géntechnológiai tevékenység célja az emlős sejtek génmodosítása kereskedelmi forgalomban kapható vírusok segítségével, a gyógyszermolekulák farmakológiai tesztelésére alkalmas in vitro modellrendszerek fejlesztése és felhasználása végett. A kockázatértékelés alapján önmagában a recipiens, az inszert és a végső keletkezett genetikailag módosított szervezet nem veszélyes az emberre (patogenitási, allergén és toxikus hatásokat beleértve) és a környezetre, nem okoz állat- és növénybetegséget. A recipiens és végső genetikailag módosított szervezet nem képes megtelepedni a környezetben. Felhasználásuk laboratóriumi mennyiségben történik. A génbevitelre alkalmazott kereskedelmi forgalomból származó vírusok emlős és köztük humán sejteket is képes megfertőzni, 2. biológiai veszélyességi osztályba tartoznak. Azonban a megfelelő laboratóriumi előírások mellett rutinszerűen és biztonságosan használhatóak, kis kockázatot jelentenek az emberre és az környezetre.
Balesetelhárítás
Az Egis Gyógyszergyár Zrt., Preklinikai Kutatási Főosztálya külön GMO Hulladékkezelési Szabályzattal rendelkezik. A géntechnológiai tevékenység során keletkezett hulladékokat minden esetben helyileg ártalmatlanítjuk, majd égetőbe küldjük.
Határozat letöltése
Letöltés TMF_353-13_2015.pdf
Felelős vezető(k) neve
- Dr. Pálvölgyi Adrienn