TMF/353-13/2015

Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozásának engedélyezése
Évszám

2015

Kérelmező neve

Egis Gyógyszergyár Zrt.

Kiadmányozás dátuma

2015-06-01

Kérelmező címe

Pest megye, 1106 Budapest, Keresztúri út 30-38.

Határozat típusa

Engedélyező határozat

Engedély típusa

Géntechnológiai módosítást végző létesítmény létrehozása

Felhasználható szervezet és leírása

Escherichia coli törzsek Vírus vektorok - emlős sejtvonalak HEK293, COS7, CHO egér (Mus musculus) -

Létesítmény neve

Preklinikai Kutatási Főosztály

Létesítmény címe

1165 Budapest, Bökényföldi út 116. 834. épület

Tevékenységbe bevont laborok

- földszint 52, 49/1-4, 35, 51, 53, 58/8, 59. számú szobákban, illetve az autokláv és az IVC tér mosogatójában; - I. emelet 142., 148, 148/1, 151, 158, 159, 160, 161, 165, 168, 169, 171, 183, 163, 132, 173/1, 140, 162, 176. számú szobáiban.

Biztonsági elszigetelési szint

2. szint

Környezeti kockázatértékelés

A géntechnológiai tevékenység célja az emlős sejtek génmodosítása kereskedelmi forgalomban kapható vírusok segítségével, a gyógyszermolekulák farmakológiai tesztelésére alkalmas in vitro modellrendszerek fejlesztése és felhasználása végett. A kockázatértékelés alapján önmagában a recipiens, az inszert és a végső keletkezett genetikailag módosított szervezet nem veszélyes az emberre (patogenitási, allergén és toxikus hatásokat beleértve) és a környezetre, nem okoz állat- és növénybetegséget. A recipiens és végső genetikailag módosított szervezet nem képes megtelepedni a környezetben. Felhasználásuk laboratóriumi mennyiségben történik. A génbevitelre alkalmazott kereskedelmi forgalomból származó vírusok emlős és köztük humán sejteket is képes megfertőzni, 2. biológiai veszélyességi osztályba tartoznak. Azonban a megfelelő laboratóriumi előírások mellett rutinszerűen és biztonságosan használhatóak, kis kockázatot jelentenek az emberre és az környezetre.

Balesetelhárítás

Az Egis Gyógyszergyár Zrt., Preklinikai Kutatási Főosztálya külön GMO Hulladékkezelési Szabályzattal rendelkezik. A géntechnológiai tevékenység során keletkezett hulladékokat minden esetben helyileg ártalmatlanítjuk, majd égetőbe küldjük.

Határozat letöltése

Letöltés TMF_353-13_2015.pdf

Felelős vezető(k) neve
  • Dr. Antoni Ferenc
  • Szécseyné dr. Hegedűs Mária
  • Dr. Pálvölgyi Adrienn
  • Gigler Gábor